临床监察员CRA/SCRA--杭州

岗位职责：
1.协助管理临床研究中心，进行研究中心筛选、启动、监查和关闭访视等相关工作，确保试验符合GCP要求、试验方案以及部门5OP:
2.促进临床试验在各研究中心的立项、学术审查、伦理审评、"遗传办"、研究备案以及合同签署等流程:3.与研究中心进行定期沟通交流，组织相关会议，对研究中心进行方案和研究相关的培训，执行项目要求并解决研究中心的问题:
4.按照项目监查计划和部门5OP完成监查并及时提交监查报告，及时反馈发现的问题，对发現的质量问题进行整改,保证临床试验的质量和进度:
5.跟进研究中心受试者筛选入组进度、CRF完成及数据疑问解决情况，管理研究中心各项工作进展;评估研究中心工作的质量，确定研究中心是否按照方案和适用的法规开展研究;6.创建和维护研究中心管理的相关文件，按时完成访视报告和其他的研究文件;7.配合试验稽查工作，及时整改存在的问题:
8.向PM和或直线经理汇报研究中心情况，与其他职能部门沟通与协作;9.建立和维护与临床试验研究中心以及研究者团队的良好关系:10.监督CRC的工作质量和进度:
11.跟进与监督CRO的CRA的工作质量和进度(若试验外包)
任职资格：
任职资格描述:
所需的教育背景、能力(技能、经验、胜任能力、工作经验等):
1.本科及以上学历，生物学、医学、药学、护理等相关专业
2.1年及以上药企或CRO公司临床研究监查工作经验，进行过独立的临床研究监查3.熟悉ICH-GCP/中国GCP和相关法规，能够始终遵循SOP要求
4.语言表达和沟通协调能力较好，责任心强,工作积极主动，有良好的执行力5.能够承受一定的工作压力，吃苦耐劳，适应经常出差
6.熟练应用各种办公软件,包括Word,Excel和PowerPoint
7.有血液肿瘤或CAR-T项目经验者优先