职位描述
1. 负责医疗器械产品的注册，熟悉医疗器械相关法规和注册流程；
2. 负责体系整改、技术审评整改、生产许可证变更、经营备案变更事宜；
3. 协助质管部组织建立质量体系，并参与公司质量体系的评审工作，协助质管部的质量改进工作；
4. 负责质量体系文件的不断完善及管理，包括程序文件及部门管理文件的编写、打印、复印、发放、收回、销毁、更新、保管等工作。
5.负责收集不良反应信息，组织对不良反应进行调查、分析、评价，制定紧急措施，控制可能存在的风险，负责及时向管理者代表报告，并登录网站回复。
6.参与质量体系内、外审、管理评审等工作。
任职要求
1.要求具有医疗器械、生物医学工程相关专业背景，本科或以上学历。
2.应当熟悉医疗器械法律法规，相关医疗器械质量管理或产品注册相关工作经验者优先考虑；
3.有电子信息工程、自动化等相关知识，能看懂一些技术文档。
4.逻辑分析能力强，条理性强，责任心强，有良好的团队协作精神
工作地点
公司信息
公司介绍
渡康®Dukon®公司致力于神经康复领域的发展，以科技力量助力健康新生活！ 渡康®医疗器械（Dukon® Medical Instruments）的业务涵盖脑神经康复、重症康复、精神康复、儿童康复、中医康复和家庭康复。旨在通过集成软硬件、产品制造、系统和体系的解决方案，改变因疾病、心理、功能障碍患者的生活，改变生活能力和可持续性，提升生活品质。我们致力于打造更智慧、更有效、更便捷、更新颖的康复解决方案，在医院、康复中心、体育训练、专业健身、居家康复、美容护理、科研院校和机构、残疾人组织、家庭及个人等领域，都有我们的成功案例。 渡康®2021年投入5亿建设渡康康复辅助器具产业园，规划占地面积31302m2，生产车间超过60000m2，打造独特的医疗器械CDMO（Contract Development and Manufacturing Organization：医药研发生产外包组织）+CRO（Contract Research Organization：委托研究机构）+CSO（Contract Sales Organization：医药合同销售组织）一站式服务平台。 渡康®自成立以来，获得国家级高新技术企业、国家专精特新中小企业，河北省先进制造业和现代服务业融合发展企业，河北省康复辅具及养老设备应用示范基地，河北省高端康复辅具产品、石家庄市瞪羚企业、石家庄事创新型企业，入选国家智慧健康养老目录，产品通过ISO9001、ISO13485、CE和FDA认证。 渡康®拥有2个研发团队，现有生产车间占地5000m2，人员超过200人，其中博士后1人，博士5人，硕士研究生30人，研发人员超过50人（注：含高校合作的教授），高级工程师超过100人。2023年成立有全球事业部，并计划招募海外合作伙伴。迄今为止，渡康已为中国超过6000家医院、康复中心、养老机构提供专业康复解决方案，累计提供超过1.8亿人次康复训练，服务超过40万个人家庭用户。 为了获取更广阔的发展空间，我们全球招募合作伙伴和优秀人才，随着这些伙伴的加入，我们将由不同国籍、背景、专业和思维的共同伙伴组成，和我们一起共创健康世界！ 目前，经颅磁脑循环治疗仪，吞咽障碍治疗仪，多功能肌肉电刺激正在招商中……特别关注：关爱和保护残疾人士，我们能够提供适合的岗位。公司官网： www.dukon.cn
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