更新于 2月4日

天津应天成临床医学总监

1.8-2.5万·14薪
  • 天津西青区
  • 3-5年
  • 本科
  • 全职
  • 招1人

职位描述

药品临床研究
职责描述:
1. 全面负责公司临床试验研究项目的实施及管理工作,制定产品临床开发策略及临床方案,推进公司产品临床试验的成功;解读相关临床研究数据,参与制定公司新技术及产品转化研究策略;
2. 组织制定临床研究项目预算及实施计划,负责临床试验全程管理,解决临床研究项目推进过程中的关键难题,确保临床研究项目的顺利实施;
3. 负责组织制定临床研究项目管理相关制度、流程和SOP文件并进行执行监督;确保试验项目严格按照方案、SOP和相关法规进行;
4. 负责对临床研究项目的进度和质量负责,进行定期/阶段性评估,并定期向公司汇报项目进展;
5. 与临床专家、临床药理专家、审评专家进行专业沟通,为临床研究设计提供科学和法规支持;
6. 负责撰写和/或审核注册申报资料中药物临床研究资料;
7. 负责临床研究项目管理相关文件的审核/审批:合同、方案、计划、报告等;
8. 为项目团队或研究者提供方案相关问题的医学培训和支持,包括为项目研究团队编写医学培训资料、提供相关治疗领域医学知识和方案的培训;
9. 负责组建临床研究团队,并对团队进行培养及管理。
任职要求:
1. 临床医学专业,药理学及相关专业本科以上学历;
2. 制药公司或CRO相关的临床试验医学负责工作3年以上的经验;
3. 有肿瘤领域临床研究经验, 肿瘤免疫领域经验者优先;
4. 丰富的临床试验试验方案撰写,临床研究报告撰写,医学监察计划设计及执行经验;
5. 具有良好的GCP、临床试验法规相关知识, 具有临床方案设计及药物开发计划设计的经验;
6. 具备强烈的工作责任心和沟通协调能力、较强的抗压能力、处理突发事件的能力;
7. 做事严谨、逻辑思维强、沟通和应变能力,具有在跨部门的工作中的领导力, 适应快节奏的工作,具有较强的执行力和良好的团队合作精神。

工作地点

天津西青区海泰绿色产业基地F座

职位发布者

杨焕/人事经理

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公司Logo天成药业
河北天成药业股份有限公司始建于1970年,1998年由国有企业改制为有限公司,是沧州市首批十家改制企业之一,也是唯一一家亏损企业改制成功的企业。2010年3月改制为股份有限公司,河北天成药业股份有限公司除母公司以外还下设三个公司,即:“河北道恩药业有限公司”,“河北天成药业股份有限公司沧州渤海分公司(河北诺特药业有限公司)”、“天津应天成科技有限公司”,已形成药物研发、原料药、制剂全产业链,研发公司坐落在天津,原料药企业坐落在临港经济开发区,制剂企业坐落在沧州市经济开发区,是沧州市最大的综合性制药企业,国家高新技术企业、中国企业成长百强企业、河北省战略性新兴产业百强企业、河北省医药工业十强企业、河北省战略性新兴产业领军企业、科技型先导企业、河北省创新引领型领军企业、河北省企业技术中心、河北省技术创新中心、连续十几年的沧州经济开发区纳税大户。企业产品囊括大容量注射剂、小容量注射剂、粉针剂、片剂、颗粒剂等五个剂型200余个品种。主导产品有复方α-酮酸片、注射用磷酸肌酸钠、盐酸二甲双胍肠溶片、注射用过氧化碳酰胺、葡萄糖酸钙注射液、小儿羧甲司坦片及多种塑料安瓶注射液等。公司产品畅销全国31个省市及地区,部分产品远销到东欧、东南亚、中亚、南美洲和非洲等30多个地区和国家。全资子公司--河北道恩药业有限公司,于2014年在沧州经济开发区建设,总投资1.5亿元。公司按照欧盟、美国FDA高标准建设,以研发、生产专业小分子和低毒脂质体抗肿瘤药物为发展方向,目前已拥有两个国外抗肿瘤药物的批准文号,于2019年11月份顺利取得欧盟GMP认证证书,自此,企业获得欧盟高端市场的准入权。同时,公司正在采取自主研发和引进合作的方式,不断获得国内和国际抗肿瘤药物批准文号,将形成新的经济增长点。全资子公司--河北诺特药业有限公司,原料药项目建设已全面启动,该项目按照欧盟、FDA设计标准建设,占地216亩,预计总投资5.8亿元,项目分二期建设。一期项目已建成,完成总投资2.5亿元,正在试生产和产品工艺核查验收,已经正式投产,可实现年产160吨原料药,达产后预计实现销售收入10亿元,利税3亿元。同时实现从原料药至制剂的全产业链的建设,形成市场核心竞争力,使产品质量更有保证。全资子公司--天津应天成科技有限公司, 2018年9月正式落户于天津经济技术开发区天津国际生物医药联合研究院,注册资本500万人民币,研发基地实验室面积2000余平方米,仪器设备总价值3000万。致力于创新和仿制相结合的原料药与制剂研究与开发,秉承国际化、锐意创新、开放合作的理念,以开放的合作态度,在与国内外医药企业、大专院校、研发单位、政府部门建立广泛合作的基础上,力争在重大疾病领域创造国际创新药物,成为中国创新药研发的成功典范。为提高企业技术创新能力、提高市场竞争力、为企业的发展创造不竭动力。
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