更新于 2月4日

QC经理(翠亨新区)

1.5-2.5万·14薪
  • 中山
  • 5-10年
  • 本科
  • 全职
  • 招1人

职位描述

QC生物工程医药制造
1、协助上级管理质量控制实验室,处理职权范围内的相关事务;
2、负责安排质量控制实验室日常工作,并进行检查和监督并汇报上级;
3、建立并维护QC实验室体系,确保实验室能符合国内GMP和FDA等要求;
4、组建和领导QC团队,负责团队成员的培养。
5、协助上级管理生物大分子药物的BLA阶段的分析方法优化与验证、质量标准研究、临床样品检测、工艺验证/注册批样品检测和表征、注册资料撰写等工作, 满足NMPA/FDA生物药BLA申报要求;
6、负责与相关部门的沟通和工作对接,以及外部审核检验工作、GMP检查、飞行检查等的应对;
7、负责质量控制部部门人员的工作考评;
8、负责安排商业化生产与临床生产的配套检验工作。
职位福利:五险一金、年终分红、包吃、带薪年假、弹性工作、周末双休、节日福利、定期体检

工作地点

中山神农路6号

职位发布者

何女士/HR

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公司Logo康方生物
康方生物(港交所股票代码:9926.HK)是一家致力于研究、开发、生产及商业化全球病人可负担的创新抗体新药的生物制药公司。自成立以来,公司打造了独有的以端对端全方位药物开发平台(ACE Platform)和双特异性抗体开发技术(Tetrabody)为核心的一体化研发创新体系、国际化标准的GMP生产体系和运作模式先进的商业化体系。公司目前拥有30个以上用于治疗肿瘤、自身免疫、炎症、代谢疾病等重大疾病的创新候选药物,其中17个新药进入临床研究,14项关键/III期临床试验正在开展,3个新药实现商业化销售(含1个对外授权)。2021年8月,安尼可(PD-1单抗,派安普利单抗注射液)获批上市。2022年6月,公司全球首创的肿瘤双免疫检查点双抗开坦尼(PD-1/CTLA-4双抗,卡度尼利单抗注射液)获批上市。2022年12月,公司另一个自主研发的全球首创双抗依沃西(PD-1/VEGF双抗,AK112),以5亿美金首付款、总交易额高达50亿美金和销售净额低双位数比例提成的合作方案,授予Summit Therapeutics于美国、加拿大、欧洲和日本的开发和商业化独家许可权。康方生物期望通过高效及突破性的研发创新,开发国际首创及同类药物最佳疗法的新药,成为全球领先的生物制药企业。
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