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CRAII/SCRA

1-1.8万·15薪

职位描述

药品临床监查新药Ⅰ期Ⅱ期Ⅲ期FDA认证GCP认证GCP证书
岗位职责:
1. 根据试验方案、SOP、GCP要求,负责临床试验的组织、实施、执行和临床监查;
2. 参与制订临床试验协议,制订项目计划、进度表及研究方案,跟踪、检查项目各阶段的完成情况,追踪试验的执行情况,进行质量控制,及时发现并解决问题,确保试验品质;
3.负责各研究中心、申办者、数据管理人员之间的协调与沟通,并解决与研究有关的问题;
4.准备临床试验各相关文件,协助完成临床试验总结报告;
5.保持与研究单位良好的沟通与协调;
6.根据ICH-GCP及项目要求,妥善建立并管理项目文件资料系统;
7.根据公司需要,提供必要的临床试验相关技术支持。
任职要求:
1、SCRA,4年以上新药CRA经验,新药肿瘤经验,SCRA能够独立负责并完成小型项目临床监查工作,合理分配CRA的工作内容,并能够管理及带领1-2名初级临床监查员完成中小型项目;
2、CRAII,2年以上新药CRA经验;
3、CRAI,1年以上CRA经验或稳定2年以上CRC肿瘤经验
4、熟悉ICH-GCP,GCP和相关的管理条例;
5.基本了解临床试验不同部门的操作流程、试验过程和法规的情况;
6.具备良好的日常事务与紧急事务的处理能力。
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工作地点

南岗区哈尔滨医科大学附属肿瘤医院

职位发布者

曾蕴/招聘专员

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公司Logo康方生物
康方生物(港交所股票代码:9926.HK)是一家致力于研究、开发、生产及商业化全球病人可负担的创新抗体新药的生物制药公司。自成立以来,公司打造了独有的以端对端全方位药物开发平台(ACE Platform)和双特异性抗体开发技术(Tetrabody)为核心的一体化研发创新体系、国际化标准的GMP生产体系和运作模式先进的商业化体系。公司目前拥有30个以上用于治疗肿瘤、自身免疫、炎症、代谢疾病等重大疾病的创新候选药物,其中17个新药进入临床研究,14项关键/III期临床试验正在开展,3个新药实现商业化销售(含1个对外授权)。2021年8月,安尼可(PD-1单抗,派安普利单抗注射液)获批上市。2022年6月,公司全球首创的肿瘤双免疫检查点双抗开坦尼(PD-1/CTLA-4双抗,卡度尼利单抗注射液)获批上市。2022年12月,公司另一个自主研发的全球首创双抗依沃西(PD-1/VEGF双抗,AK112),以5亿美金首付款、总交易额高达50亿美金和销售净额低双位数比例提成的合作方案,授予Summit Therapeutics于美国、加拿大、欧洲和日本的开发和商业化独家许可权。康方生物期望通过高效及突破性的研发创新,开发国际首创及同类药物最佳疗法的新药,成为全球领先的生物制药企业。
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