体系工程师

1按照相关法律法规的要求，负责公司质量管理体系文件的收集、保存、借阅、受控等，以及外来文件的识别及宣贯。
2 按照法规负责搭建体系，策划各部门的职能分配；
3监督各部门记录管理实施，并指导、规范各部门记录管理。
4对现场、质量活动进行独立的、系统的审核，对不合格项开具纠正预防措施并对验证结果进行跟踪。
5组织实施内审、管审，对质量管理体系进行监督、审核、维护，跟进协调和落实纠正预防措施，推动持续改进。
6负责协助质量部经理处理相关上市后事务，例如医疗器械不良事件监测、产品召回、售后服务等。
7 迎接外部审核（药监局（区局、市局）和审核机构），依据医疗器械法规以及公司实际情况搭建公司的质量管理体系。
8 负责公司法律法规的培训
9 负责监管机构报告的相关事宜的收集、上报。
10 负责经营公司的体系文件搭建、体系管理以及人员的协调。
11 审核产品（有源、无源）相关文件和记录
12 办理医疗生产许可证和经营许可证
13 负责注册人制度与受托方的联系