管理者代表兼质量体系经理

1.遵纪守法，具有良好职业道德素质且无不良从业记录。2.熟悉并能正确执行国家相关法律、法规、规章，经过医疗器械相关法规、标准等方面的培训。3.具有YY/T 0287（ISO 13485）或 GB/T19001 （ISO9001）内审员证书，或接受过同等水平的系统化的质量管理体系知识培训。4.熟悉医疗器械生产质量管理工作，具备指导或监督企业各部门按规定实施《医疗器械生产质量管理规范》的专业技能和解决实际问题的能力。5.组织建立、实施并保持企业质量管理体系，向企业负责人报告质量管理体系的运行情况和改进需求。6.确保产品符合放行要求，并组织开展上市后产品质量的信息收集工作。7.组织开展企业自查、不良事件监测及报告、医疗器械召回等工作。8.配合药品监督管理部门开展监督检查，针对发现的问题，组织企业相关部门按照要求及时整改。9.具有良好的组织、沟通和协调能力。10.有医疗器械相关专业大学本科及以上学历或中级以上技术职称，并具有3年以上质量管理或生产、技术管理工作经验。