无菌医疗器械研发项目经理

2、制定详细的项目计划（时间节点、里程碑、预算、资源分配），并监控执行进度，确保项目按时、按质、按预算完成。
3、 负责项目团队的管理和协调，协调结构设计、采购、质量、注册及生产部门，解决研发过程中的技术瓶颈。

4、主导项目会议，定期向管理层汇报项目进展、风险及应对措施。
5、确保研发流程严格遵循ISO 13485质量管理体系及GMP（医疗器械生产质量管理规范）等相关法规要求。

6、负责主导设计文档（DHF）、设计转移文档（DMR）的建立、审核与管理，确保研发数据的完整性、可追溯性。

7、主导关键工艺（如注塑、挤塑、焊接、粘接、灭菌验证EO）的验证与优化。
8、 负责产品风险评估（如失效模式分析FMEA、生物相容性评价、无菌保障水平），推动技术问题的解决。

9、指导并培养初级工程师或项目组成员，提升团队整体技术能力。

10、参与外部供应商（模具、原材料、灭菌服务）的技术评估与筛选，协助采购进行技术谈判。
任职要求：
1. 硕士及以上学历，机械设计、高分子材料、生物医学工程、模具设计与制造等相关专业。
2.5年以上一次性无菌医疗器械产品研发经验，3年以上项目管理经验。
3. 熟悉医疗器械开发和注册认证（NMPA）相关法规及标准。
4. 有独立完成2-3个无菌医疗器械项目从研发到转产的成功案例。

5、精通至少一种3D/2D设计软件（如SolidWorks, Pro/E, UG, AutoCAD），熟悉高分子材料特性及医用塑料（如PVC, PU, PP, PC, ABS）的加工工艺。
6. 具备良好的项目管理能力和团队协作能力。
7. 具备较强的解决问题能力和沟通能力。