职责描述：
1、负责项目的质量研究工作，如研究方案起草、研究方案推进及问题解决、研究报告撰写及审核等；
2、负责项目质量研究部分CTD资料的初稿撰写，配合并支持注册部完成注册申报工作；
3、负责外委质量研究方案和质量研究报告的审核；
4、负责外委质量研究规范性核查；
5、使用HPLC、 LC-MS、GC、GC-MS、ICP-MS等分析仪器，开发新药各类样品的分析方法，起草验证方案，组织实施分析方法的验证，起草验证报告。
任职要求：
1、教育背景：本科及以上学历，药学、药物分析等相关专业；
2、工作经验：3年以上药物质量研究经验，独立负责过3个以上项目完整的质量研究工作，特别是冻干粉针、小水针、口服制剂等项目的；
3、专业技能：熟练掌握药物分析、药物制剂、分析化学等相关专业技能；熟练掌握常用分析仪器的操作及保养维护方法（HPLC、UV、GC、IR、AAS） ；
4、综合素质：具备新药质量研究分析的专业技术能力；能够分析、判断、解决研发出现的技术问题；具备基本的计划和执行能力、沟通与协调能力；具备基本的注册资料撰写能力和文献查阅能力；
5、有责任心，具有团队合作精神和敬业精神。