400-885-9898
职位描述
体外诊断试剂免疫诊断试剂分子诊断试剂微生物诊断试剂
核心岗位职责
1. 试剂研发全流程执行 ◦ 负责胶体金、荧光免疫层析试剂的立项调研，结合市场需求和技术可行性，制定研发方案与时间表。 ◦ 开展原料筛选与验证，包括抗原、抗体、标记物（胶体金颗粒、荧光微球）、NC 膜、样品垫、吸水纸等关键物料的选型、测试与供应商评估。 ◦ 完成试剂配方开发与优化，涵盖胶体金标记条件（pH 值、离子强度、标记比例）、荧光微球偶联工艺、层析体系组装（样品处理、层析速度、检测线 / 质控线包被浓度）等核心环节的参数调试。 ◦ 进行产品性能验证，开展灵敏度、特异性、精密度、稳定性（加速稳定性、长期稳定性）等关键指标的测试，撰写研发数据报告与工艺规程（SOP）。
2. 技术问题解决与工艺转化 ◦ 解决研发及中试生产中的技术难题，如假阳性 / 假阴性、条带不均、信号偏弱、批间差大等问题。 ◦ 配合生产部门完成研发成果的工艺转化，优化中试及量产工艺，确保产品可规模化生产。 ◦ 跟踪行业技术前沿，引入新型材料（如高亮度荧光微球、纳米金颗粒）或技术方法，提升产品竞争力。
3. 文档撰写与注册支持 ◦ 撰写研发记录、技术报告、专利申请文件，参与产品注册资料（如临床试验方案、注册检验报告）的编制。 ◦ 配合质量部门建立产品质量标准，确保产品符合国家 IVD 相关法规要求（如《体外诊断试剂注册与备案管理办法》）。
4. 跨部门协作与技术支持 ◦ 与生产、质控、销售等部门协作，提供技术支持，如解答生产中的工艺疑问、协助销售进行客户技术答疑。 ◦ 参与原料采购的技术评审，把控原料质量；与外部合作方（如原料供应商、科研机构）进行技术对接。
二、 任职要求 （一） 学历与专业背景
1. 本科及以上学历，生物工程、生物技术、免疫学、医学检验、分子生物学等相关专业。硕士学历优先，有 IVD 试剂研发经验者可放宽至大专。
2. 熟悉抗原抗体反应原理、免疫层析技术原理、胶体金标记技术、荧光免疫检测技术的基本理论。 （
二） 专业技能要求 1. 实验操作能力 ◦ 熟练掌握胶体金颗粒的制备、抗体标记与纯化，荧光微球的偶联、纯化及性能检测。 ◦ 能独立完成免疫层析试纸条的组装、性能测试，熟练使用酶标仪、胶体金读数仪、荧光免疫分析仪等设备。 ◦ 具备实验设计与数据分析能力，能通过控制变量法优化实验参数，解决研发中的技术问题。
2. 法规与标准认知 ◦ 了解体外诊断试剂相关的国家法规、行业标准（如 GB/T 21415-2021《体外诊断医疗器械 生物样品中量的测量 校准品和控制物质赋值的计量学溯源性》）。 ◦ 熟悉产品注册流程优先。
3. 工具与文档能力 ◦ 熟练使用 Office 办公软件，能独立撰写研发报告、SOP、专利文稿等技术文档。 ◦ 掌握数据分析软件（如 Origin、GraphPad Prism）者优先。
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工作地点
北京大兴区大族企业湾10号楼
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崔翠/人事经理
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中科宜康(北京)生物科技有限公司中科宜康（北京）生物科技有限公司是一家致力于益生菌相关产品开发和技术服务的高科技公司。公司秉承益生菌为健康报价护航的理念，以深度开发中国益生菌资源为切入点，积极引进国内外益生菌开发团队成果，公司汇聚了一批国内顶尖生物学专家、微生物学、食品营养学和医学硕士博士等人才，成功自主创新开发了高品质的益生菌冻干粉、益生元粉等系列产品。具有包括发明技术专利、版权专利、外观设计专利等自有知识产权的专利技术16项。与中国科学院微生物研究所建立了长期战略合作关系，并积极投身临床科研项目，实现成果转化落地，与山西医科大学、山东体育学院运动与健康学院、北京中日友好医院、北京协和医院、华中科技大学附属同济医院、浙江大学医学院附属第一医院、第四军医大学西京医院等多个国内知名三甲医院广泛开展肠道菌群方面的科研合作。未来，公司以企业发展3233准则为指导思想，以整合人体微生态，开启健康新时代为战略目标，以习主席的健康中国2030规划纲要为历史使命。将大力发展肠道微生物基因检测及益生菌、益生元相关产品的技术应用，生产和研发工作
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