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中药新药临床负责人
1.5-3万
徐州
睢宁县
5-10年
本科
全职
招1人
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职位描述
临床监查员
临床前研究
临床试验
肿瘤科
心脑血管
医药制造
学术/科研
岗位职责:
负责新药临床试验项目的管理和协同监查工作,按照项目计划时间、预算和质量要求推进项目实施,达到项目目标;
负责临床试验项目文档的归类、整理、存档及审核,与团队成员保持良好沟通,及时支持提供相关文件;
协助管理合同的签署、保管及合同费用的核对、确认与支付;
与研究者、临床研究机构、CRO等供应商建立良好的合作关系,及时获知项目期间的相关信息;
参与临床试验相关项目管理计划、风险管理计划、临床监查计划等相关文件的起草和审阅;参与临床研究计划、临床试验方案、研究者手册、临床研究报告和其它试验过程文件的审阅;
参与组织开展新药临床试验中心和相关供应商的筛选和评估工作;
协调协助完成对临床试验项目的内部稽查和质量保证工作;
负责部门CRA的日常管理工作(包括工作安排、各中心项目问题及研究者问题的及时解答、监查报告的审阅、对项目重点和难点问题的实时监控,绩效考核、思想动态等),监督各项目各阶段各项工作的记录情况;
完善团队建设,对部门CRA进行带教,提高团队对产品,法规,医学的专业水平,参与公司各类项目申报和其它相关研发工作。
参与公司各类项目申报和其他相关研发工作。
岗位要求:
教育背景:本科及以上学历,药学、中药学及医学相关专业;
工作经验:5年以上新药临床研究方面工作经验,3年以上管理岗位工作经验,有项目/人员管理经验和肿瘤及慢病领域项目经验优先考虑;
技能技巧: (1)具有良好的时间管理及沟通、协调和问题解决能力;(2)具备良好的专业、公文书面写作能力;(3)有新药临床试验全流程工作经历和有国家局及第三方稽查经验优先考虑;(4)熟悉GCP操作规范和临床试验监查工作内容和流程。
工作地点
江苏省徐州市睢宁县经济开发区九旭大道998号
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江苏九旭药业有限公司
医药制造
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江苏九旭药业有限公司简介九旭药业坐落于江苏省睢宁县经济开发区前进西路66号,占地150亩,2012年7月成立。是国家级高新技术企业、国家级博士后科研工作站、江苏省两化融合企业、江苏省企业技术中心、江苏省民营科技企业、江苏省知识产权标准化示范创建单位、江苏省中药注射液工程技术研究中心、徐州市“十四五”规划现代创新中药龙头、银行资信等级AAA级企业,以心脑血管、抗肿瘤、抗感染、呼吸系统、骨科、麻醉精神药品、激素等系列用药研发、生产、销售为主的现代化制药企业。连续多年荣获中药工业企业主营业务收入百强、中成药工业企业五十强、中药行业研发型企业十强、中国中药企业科技创新效益TOP10称号。公司主要产品有鸦胆子油乳注射液、五虎口服液、注射用克林霉素磷酸酯、注射用腺苷钴胺、富马酸伊布利特注射液、金莲花滴丸、注射用甲硫酸新斯的明、口服补液盐(Ⅲ)等药品。重点产品鸦胆子油乳注射液抗癌药,获得三项国家发明专利,用于肺癌、肺癌脑转移及消化道肿瘤治疗,覆盖全国80%的省市自治区,在同类产品中市场占有率超过70%,位居国内同类产品前列。鸦胆子油乳注射液、咪达唑仑注射液、注射用甲硫酸新斯的明、富马酸伊布利特注射液等产品,连续多年荣获江苏省医药行业优秀产品品牌。公司拥有年产2000万支鸦胆子油乳注射液和水针制剂车间、年产3000万瓶冻干粉针剂车间、年产1000万瓶五虎口服液及年产200吨的鸦胆子油提取车间。公司拥有年产2000万支鸦胆子油乳注射液和水针制剂车间、年产3000万瓶冻干粉针剂车间、年产1000万瓶五虎口服液及年产200吨的鸦胆子油提取车间。
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