临床监查员

职位：
临床监查员 II（CRA II）
工作地点：
北京
职位概述：
CRA II 为临床研究项目团队和研究中心提供全面支持，确保临床研究的顺利开展。严格遵守相关研究方案、标准操作程序（SOP）以及所有适用的指南和法规要求（例如：ICH-GCP、GPP 及国家/地区相关法规）。作为研究中心的主要联络人，CRA 是能够在多个研究项目中独立判断并运用批判性思维，稳定执行核心职责的团队成员。
主要职责：
监督研究中心管理，确保受试者安全及数据质量。
提供审计准备指导，支持审计及后续行动。
更新并维护试验管理系统及状态报告。
管理中心启动流程，包括伦理提交、法规文件审核、会议组织等。
协助预算谈判及合同执行。
核实知情同意过程，评估安全及数据完整性。
独立开展各类中心访视（启动、监查、结束）。
支持受试者招募及保留策略。
审核研究者文件夹并与试验主文件核对。
与研究中心及项目团队保持有效沟通。
执行试验用药品库存管理及合规检查。
进行数据审核及质疑解决。
识别并处理严重不良事件（SAE）。
识别风险并提出应对措施。
参加研究者会议及培训，按需出差。
完成管理层分配的其他任务。
任职资格：
最低要求：
学士学位或同等学历，***是商业、科学或医疗相关专业。
至少 2 年现场监查经验，1 年肿瘤学经验 ( I 期或 II 期临床试验经验)。
全球临床试验经验。
其他要求：
熟练使用 Microsoft Office 软件。
客户服务意识，灵活并善于团队合作。
高度关注细节，准确性强。
英语口头及书面沟通流利。
熟悉药物研发流程。
需出差（60-70%）。
优先条件：
扎实的临床研究或相关经验。
优秀的组织能力。
能高效远程工作。