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QC总监

2.5-5万·13薪
  • 烟台招远市
  • 5-10年
  • 硕士
  • 全职
  • 招1人

职位描述

原料药QCGMP认证
岗位职责
1. 质量管理:
(1) 全面负责QC部门的日常管理工作,确保实验室运营符合相关法规和标准(如GMP、ISO等)。
(2) 制定、实施和优化质量控制流程及相关SOP,提升质量控制效率和合规性。
2. 方法开发与验证:
(1) 指导分析方法的开发、转移和验证工作,确保方法的科学性和可操作性。
(2) 解决生产过程中出现的质量技术问题,提供专业支持。
3. 团队管理:
(1) 负责QC团队的建设与培养,制定培训计划,提升团队专业能力与执行力。
(2) 监督和管理团队的绩效,确保工作高效完成。
4. 内外部审核:
(1) 主导并参与内审、外审及客户审计,确保实验室达到审计要求。
(2) 跟进和协调审计发现的整改措施的落实情况。
5. 实验室设备管理:
(1) 确保实验室仪器设备的日常维护、校准和性能验证工作,满足测试需求。
(2) 负责设备的采购规划,确保实验室资源的有效配置。
任职要求
1. 学历与经验:
(1) 分析化学、药物化学、生物技术或相关专业硕士及以上学历,博士优先。
(2) 5年以上药品生产或质量控制及团队管理工作经验,CDMO行业经验优先。
2. 专业能力:
(1) 熟悉药品研发、生产、质量管理的全流程,熟悉国内外药品注册法规及质量标准(如ICH、USP、EP等)。
(2) 熟悉HPLC、GC、UV、IR等仪器操作及数据分析,有复杂分析方法开发经验者优先。
3. 语言能力:熟练掌握中英文读写及沟通能力。
4. 综合素质:
(1) 具备优秀的组织协调能力、团队管理能力及问题解决能力。
(2) 责任心强,具备较强的抗压能力和执行力。

奖金绩效

五险一金、年终奖、项目奖、餐补、住宿或住宿补、班车、带薪年假

工作地点

招远市Bellen烟台宁远药业有限公司

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职位发布者

郭蒙/人事经理

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公司Logo北京六合宁远医药科技股份有限公司公司标签
北京六合宁远医药科技股份有限公司成立于2010年,是一家由清华大学毕业生联合创始的专注于小分子创新药物化学合成领域的专业CRO/CDMO服务提供商。公司创立自有品牌Bellen,构建了小分子创新药物研发化学合成一站式服务平台,为全球制药企业、创新药公司提供覆盖小分子新药研发各阶段的化学合成一站式服务。Bellen凭借优秀的研发团队、优质的研发服务成为业内后起之秀,客户广泛分布于欧洲、美国、日本等各大国际市场。Bellen总部及早期研发中心(北京六合宁远医药科技股份有限公司)位于北京,在上海设有工艺研发中心(上海罕道医药科技有限公司),在山东设有中试放大及生产基地(烟台宁远药业有限公司),在美国、法国、日本等均设有市场开发中心。Bellen拥有近千名员工,其中包括海外科学家、国际药企前高管、清华、中科院高等院校博士等一批高素质人才。Bellen总部及早期研发中心北京六合宁远医药科技股份有限公司成立于2010年,位于顺义区仁和镇联东U谷工业园,为国家高新技术企业和中关村高新技术企业。公司设有超10000多平米符合国际标准的研发实验室。拥有Bruker核磁、Agilent液质、Agilent气质、Agilent液相、Agilent超高效液相、制备液相等各种国际先进的检测设备。公司拥有200余名研发人员,能够提供毫克级、克级到公斤级的研发服务。上海罕道医药科技有限公司成立于2017年,位于上海市闵行区奇亚特工业园区。建有现代化实验室超2500平方米,拥有120余名研发人员,配备有核磁共振仪、液相质谱仪、电感耦合等离子体发射光谱仪、液相色谱仪、GC(Agilent)、全自动反应量热仪等各种专业分析仪器。公司是Bellen的工艺研发中心,负责生产工艺研究与开发、新合成路线的筛选及优化、早期工艺研发等业务,为Bellen烟台的中试生产提供技术支持。烟台宁远药业有限公司成立于2014年,位于山东烟台招远市高新产业集聚区,占地面积近100亩,建有五个多功能生产车间,建有一流的研发实验室及中试平台、高性能合成及分析实验室。公司采用与国际接轨的设备、工艺和管理模式,同时依托北京和上海强大的研发实力,成为新药研发化学合成行业内优秀的中试放大及生产基地,领头打造具有招远市特色的现代医药产业园区。
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