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质量副总

5-10万·13薪
  • 烟台招远市
  • 10年以上
  • 硕士
  • 全职
  • 招1人

职位描述

化学药新药原料药质量体系管理
工作内容:
1) 全面负责公司质量部门的研发生产活动及日常运营管理,保证日常运营的合规性和高效率。
2) 根据公司业务需要和行业法规要求,建立合规高效的质量体系,并根据监管机构及客户的审计结果及时进行补充完善。
3) 根据不同项目类型的质量控制要求,建立从研发到生产全流程的工作规范和工作流程,保证项目从工艺研发到放大生产的各个环节衔接顺畅合规。
4)协调质量中心各部门的资源,保证项目在质量相关环节得到及时充分的支持,实现项目的保质保量按时交付。
5)根据公司绩效目标,制订质量中心的绩效指标和和考评计划,并监督实施,保证目标的达成。
6) 建立培养专业高效的质量团队,并带领各部门持续提升专业能力和工作绩效。
7) 监督管理各部门及实验室的日常运营效率和成本控制。
任职要求:
1) 化学相关专业,硕士及以上学历,有15年以上药物研发工作经验,10年以上大型研发团队管理经验,10年以上跨区域异地管理国内外客户项目经验。
2) 熟悉药物研发流程,熟悉ICH,FDA, EMA, NMPA,GMP等相关法规,良好的法规解读和应用能力,具备应用法规指南引导项目团队合理解决具体问题的能力。
3) 具备良好的质量管理理念,优秀的领导能力、判断与决策能力、计划与执行能力、沟通与谈判能力。良好的大局观和战略思维,思路清晰,善于发现和解决问题。
4) 具有优良的职业道德、敬业和团队协作精神,工作诚信稳重,严谨高效,责任心强,具有创新意识。
5) 流利使用英语工作,具备与国内外客户资深团队进行书面、线上会议及面对面沟通的能力。
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工作地点

烟台招远市金岭镇二大道68号金岭镇高新技术产业集聚区

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职位发布者

付新/HR

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北京六合宁远医药科技股份有限公司成立于2010年,是一家由清华大学毕业生联合创始的专注于小分子创新药物化学合成领域的专业CRO/CDMO服务提供商。公司创立自有品牌Bellen,构建了小分子创新药物研发化学合成一站式服务平台,为全球制药企业、创新药公司提供覆盖小分子新药研发各阶段的化学合成一站式服务。Bellen凭借优秀的研发团队、优质的研发服务成为业内后起之秀,客户广泛分布于欧洲、美国、日本等各大国际市场。Bellen总部及早期研发中心(北京六合宁远医药科技股份有限公司)位于北京,在上海设有工艺研发中心(上海罕道医药科技有限公司),在山东设有中试放大及生产基地(烟台宁远药业有限公司),在美国、法国、日本等均设有市场开发中心。Bellen拥有近千名员工,其中包括海外科学家、国际药企前高管、清华、中科院高等院校博士等一批高素质人才。Bellen总部及早期研发中心北京六合宁远医药科技股份有限公司成立于2010年,位于顺义区仁和镇联东U谷工业园,为国家高新技术企业和中关村高新技术企业。公司设有超10000多平米符合国际标准的研发实验室。拥有Bruker核磁、Agilent液质、Agilent气质、Agilent液相、Agilent超高效液相、制备液相等各种国际先进的检测设备。公司拥有200余名研发人员,能够提供毫克级、克级到公斤级的研发服务。上海罕道医药科技有限公司成立于2017年,位于上海市闵行区奇亚特工业园区。建有现代化实验室超2500平方米,拥有120余名研发人员,配备有核磁共振仪、液相质谱仪、电感耦合等离子体发射光谱仪、液相色谱仪、GC(Agilent)、全自动反应量热仪等各种专业分析仪器。公司是Bellen的工艺研发中心,负责生产工艺研究与开发、新合成路线的筛选及优化、早期工艺研发等业务,为Bellen烟台的中试生产提供技术支持。烟台宁远药业有限公司成立于2014年,位于山东烟台招远市高新产业集聚区,占地面积近100亩,建有五个多功能生产车间,建有一流的研发实验室及中试平台、高性能合成及分析实验室。公司采用与国际接轨的设备、工艺和管理模式,同时依托北京和上海强大的研发实力,成为新药研发化学合成行业内优秀的中试放大及生产基地,领头打造具有招远市特色的现代医药产业园区。
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