更新于 1月15日

项目QA负责人

2.5-5万·13薪
  • 上海闵行区
  • 5-10年
  • 本科
  • 全职
  • 招1人

职位描述

原料药QAGMP认证NMPA认证FDA认证
主要职责:
1.项目全生命周期质量监督: 负责原料药项目从工艺研发阶段到商业化生产阶段的合规协调工作,确保研发数据的可靠性及生产活动的GMP符合性;
2.客户质量接口: 作为首要的QA代表与客户进行日常沟通(包括会议、邮件),主导客户项目审计的接待、回复及整改跟进,维护良好的客户质量关系;
3.技术文件审核: 负责审核技术转移过程中的关键文件,包括但不限于原料药质量标准、分析方法、工艺规程及空白批生产记录,确保其科学、合规且可执行;
4.质量事件管理: 负责协调与管理项目相关的重大偏差、变更控制(变更请求)及纠正预防措施(CAPA),确保其得到及时、彻底的处理与关闭;
5.质量协议管理: 负责客户质量协议的审核、谈判、签订工作,并监督协议条款在日常项目执行中的有效落实;
6.质量体系改进: 基于项目经验及内外部审计发现,参与并推动公司质量管理系统(QMS)的持续改进;
7.供应链质量管控: 负责关键起始物料、中间体及原料药供应商的现场审计或文件审计,评估其质量体系,并管理供应商资质档案。
任职要求:
1.本科及以上学历,化学、药学、制药工程或相关专业;
2.制药行业质量保证领域6年以上工作经验,具备原料药(API)行业经验;
3.有企业的项目QA、客户QA岗位经验,熟悉从研发到生产的项目流程;
4.具备丰富的技术转移、工艺验证文件审核和客户审计应对的直接经验;
5.深刻理解原料药cGMP(如ICH Q7)、药品注册法规及质量风险管理(ICH Q9);
6.精通偏差调查、变更控制、CAPA等质量体系流程,具备独立审核技术文件的能力;
7.出色的沟通与协调能力,能够作为专业接口与内外部(生产、研发、客户)进行有效沟通;
8.英语读写能力熟练,能处理英文技术文件、邮件及质量协议;
9.具备供应商审计的经验和能力;
10.有原料药注册申报(CTD文件质量部分) 相关经验者优先;
11.具备带领或指导初级QA人员经验者优先。

奖金绩效

五险一金、年终奖、餐补、带薪年假、年度体检、节日福利

工作地点

上海市闵行区江月路999号

职位发布者

梁女士/HR

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公司Logo北京六合宁远医药科技股份有限公司公司标签
北京六合宁远医药科技股份有限公司成立于2010年,是一家由清华大学毕业生联合创始的专注于小分子创新药物化学合成领域的专业CRO/CDMO服务提供商。公司创立自有品牌Bellen,构建了小分子创新药物研发化学合成一站式服务平台,为全球制药企业、创新药公司提供覆盖小分子新药研发各阶段的化学合成一站式服务。Bellen凭借优秀的研发团队、优质的研发服务成为业内后起之秀,客户广泛分布于欧洲、美国、日本等各大国际市场。Bellen总部及早期研发中心(北京六合宁远医药科技股份有限公司)位于北京,在上海设有工艺研发中心(上海罕道医药科技有限公司),在山东设有中试放大及生产基地(烟台宁远药业有限公司),在美国、法国、日本等均设有市场开发中心。Bellen拥有近千名员工,其中包括海外科学家、国际药企前高管、清华、中科院高等院校博士等一批高素质人才。Bellen总部及早期研发中心北京六合宁远医药科技股份有限公司成立于2010年,位于顺义区仁和镇联东U谷工业园,为国家高新技术企业和中关村高新技术企业。公司设有超10000多平米符合国际标准的研发实验室。拥有Bruker核磁、Agilent液质、Agilent气质、Agilent液相、Agilent超高效液相、制备液相等各种国际先进的检测设备。公司拥有200余名研发人员,能够提供毫克级、克级到公斤级的研发服务。上海罕道医药科技有限公司成立于2017年,位于上海市闵行区奇亚特工业园区。建有现代化实验室超2500平方米,拥有120余名研发人员,配备有核磁共振仪、液相质谱仪、电感耦合等离子体发射光谱仪、液相色谱仪、GC(Agilent)、全自动反应量热仪等各种专业分析仪器。公司是Bellen的工艺研发中心,负责生产工艺研究与开发、新合成路线的筛选及优化、早期工艺研发等业务,为Bellen烟台的中试生产提供技术支持。烟台宁远药业有限公司成立于2014年,位于山东烟台招远市高新产业集聚区,占地面积近100亩,建有五个多功能生产车间,建有一流的研发实验室及中试平台、高性能合成及分析实验室。公司采用与国际接轨的设备、工艺和管理模式,同时依托北京和上海强大的研发实力,成为新药研发化学合成行业内优秀的中试放大及生产基地,领头打造具有招远市特色的现代医药产业园区。
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