化学分析助理总监

化学分析助理总监
岗位职责
1. 战略与团队管理
(1) 协助总监制定分析部门的发展战略、年度目标及工作计划，并推动实施；
(2) 负责分析实验室的日常管理与团队建设，包括人员培训、绩效评估及专业能力提升；
(3) 优化实验室资源配置，统筹跨部门协作，确保分析工作高效推进。
2. 技术领导与项目支持
(1) 领导团队完成公司项目全阶段的分析支持，包括分析方法开发、验证、质量标准建立及物料质控；
(2) 主导复杂技术问题的攻关，为工艺研发、生产及质量控制提供深度分析解决方案；
(3) 负责关键分析技术的引进与创新，提升实验室整体技术能力。
3. 合规与质量管理
(1) 确保实验室操作符合GMP/GLP、ICH及各国药典（中/美/欧/日）要求，维护相关SOP及质量标准体系；
(2) 主导客户及官方审计的筹备与应对，确保审计顺利通过；
(3) 负责分析数据的合规性审核、报告归档及申报资料的质量把控。
4. 跨部门协同与外部协作
(1) 作为分析部门核心接口，与工艺研发、生产、质量等部门紧密合作，推动项目进展；
(2) 参与供应商及合作伙伴的技术评估，管理外部分析服务与技术支持；
5. 其他职责
(1) 完成上级交办的其他临时性任务。
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任职条件
1. 教育背景与经验
(1) 药物分析、化学分析或相关专业硕士及以上学历，8年以上医药化工行业分析经验，其中至少3年团队管理经验；
(2) 有创新药或复杂制剂分析经验者优先。
2. 专业能力
(1) 精通药物分析方法开发与验证，熟悉各国药典及ICH、FDA/EMA/NMPA相关法规；
(2) 具备高端分析仪器（如HPLC、LC/MS、GC/MS、光谱等）的深度应用与管理经验；
(3) 能独立领导技术难题攻关，具备申报资料撰写及审评回应经验。
3. 管理与软技能
(1) 出色的团队领导与跨部门协调能力，能有效制定并执行部门计划；
(2) 优秀的中英文沟通及书面表达能力，能胜任国际交流与技术文档审核优先；
(3) 具备战略思维、结果导向意识及较强的抗压能力。
4. 职业素养
(1) 严谨务实，注重细节，具备高度的合规意识和质量风险管控能力；
(2) 积极进取，乐于接受挑战，能在快节奏环境中推动团队成长与创新。