岗位职责:
1.负责药品的生产工艺开发,确保从实验室规模到商业化生产的顺利转化。
2.确保生产过程符合GMP(良好生产规范)和其他相关法规,维护药品质量的一致性和可重复性。
3.熟悉FDA、CFDA、EMA等监管机构的最新法规,负责相关的IND(新药临床试验申请)和NDA(新药申请)资料的撰写和提交。
4.参与项目的规划和执行,评估项目进展并提出改进建议。定期汇报项目进展,识别潜在风险并制定应对策略,确保药学阶段开发按时完成。
5.确保偶联工艺开发符合国内外法规要求,主导质量风险评估。
6.审核工艺开发相关文件(如批记录、SOP、验证报告),确保数据完整性和可追溯性。
7.负责药学部分申报材料的撰写与审核,确保申报资料的科学性和合规性。
任职条件:
1.硕士研究生及以上学历,生物,医学,化学,生物制药工程等相关专业,具有5年以上工艺开发及管理经验,完成过生物类似药物BLA或NDA项目者优先考虑。
2.具有CHO细胞培养工艺、抗体纯化工艺开发、制剂开发及质量标准研究方面的丰富经验。
3.熟悉GMP相关政策法规,有生物药CMC开发和申报IND项目经验者优先。
4.具有独立解决技术问题、指导团队完成工艺开发的能力。