更新于 2月14日

CMC中试总监

5-7.5万
  • 上海浦东新区
  • 5-10年
  • 硕士
  • 全职
  • 招1人

职位描述

药品生产工艺开发
岗位职责:
1.负责药品的生产工艺开发,确保从实验室规模到商业化生产的顺利转化。
2.确保生产过程符合GMP(良好生产规范)和其他相关法规,维护药品质量的一致性和可重复性。
3.熟悉FDA、CFDA、EMA等监管机构的最新法规,负责相关的IND(新药临床试验申请)和NDA(新药申请)资料的撰写和提交。
4.参与项目的规划和执行,评估项目进展并提出改进建议。定期汇报项目进展,识别潜在风险并制定应对策略,确保药学阶段开发按时完成。
5.确保偶联工艺开发符合国内外法规要求,主导质量风险评估。
6.审核工艺开发相关文件(如批记录、SOP、验证报告),确保数据完整性和可追溯性。
7.负责药学部分申报材料的撰写与审核,确保申报资料的科学性和合规性。
任职条件:
1.硕士研究生及以上学历,生物,医学,化学,生物制药工程等相关专业,具有5年以上工艺开发及管理经验,完成过生物类似药物BLA或NDA项目者优先考虑。
2.具有CHO细胞培养工艺、抗体纯化工艺开发、制剂开发及质量标准研究方面的丰富经验。
3.熟悉GMP相关政策法规,有生物药CMC开发和申报IND项目经验者优先。
4.具有独立解决技术问题、指导团队完成工艺开发的能力。

工作地点

上海浦东新区美盛路/富特北路(路口)

职位发布者

杜闯/人事经理

当前在线
立即沟通
公司Logo东北制药公司标签
东北制药集团股份有限公司(简称“东北制药”),是辽宁方大集团实业有限公司(简称“方大集团”)旗下上市公司。公司前身为东北制药总厂,始建于1946年。1996年在深圳证券交易所上市,股票代码:000597。东北制药曾援建全国19省市52家医药企业,向外输送干部1300多人,被誉为我国民族制药工业的摇篮。东北制药是中国重要的药品生产与出口基地,是中国最大的单体制剂生产基地之一,是中国麻精药品和抗艾药物生产基地,是国家大宗原料药和医药中间体智能制造示范工厂,拥有国家级企业技术中心和创新药物孵化基地。公司拥有化学原料药、化学制剂、医药商业、医药工程、生物医药等主要业务板块,覆盖医药研发、制造、分销全产业链条,现有员工6000余人。拥有原料药、制剂两大生产基地,制剂生产基地占地18万平方米,拥有生产线30余条,年产能133亿片(支、丸、粒、枚、瓶)。原料药生产基地占地91万平方米,年产能3万多吨,是国家大宗原料药和医药中间体智能制造示范工厂,主要原料药产品包括维生素C及系列、左旋肉碱系列、磷霉素系列、吡拉西坦、卡前列甲酯、盐酸金刚烷胺、硫糖铝、黄连素、氯霉素等,并全面向下游东北制药制剂产业链延伸,形成难以复制的综合竞争优势。东北制药主要生产维生素系列药品、抗感染系统用药、妇产科系统用药、消化系统用药、泌尿系统用药、抗病毒系列用药、心脑血管系列用药、镇痛镇咳系列用药、生物诊断系列、大健康领域系列等十大系列精品,400多种化学原料药、医药中间体和制剂产品,拥有“东北”“复美欣”两个中国驰名商标及多枚著名商标,主导产品远销100多个国家和地区。2018年以来,方大集团通过混改成为东北制药上市公司控股股东,为企业输入全新体制机制,全面创新管理模式、商业模式和创效模式,翻开了东北制药完全市场化发展的崭新篇章。面向未来,东北制药将通过全球化引进人才和技术,打造科技创新引领的国际一流综合性医药健康产业集团。
公司主页