药物警戒专员

1、协助部门领导收集、审查、评估、处理与汇报从各种途径获得的所有疑似药品不良反应信息。

2、评估个例药品不良反应是否符合向监管部门报告的要求，并在规定时间内按照药物警戒相关法律法规要求将个例药品不良反应上报。

3、按照药物警戒相关法律法规和公司药物警戒管理制度与操作规程要求，执行个例药品不良反应的随访工作。

4、参与药品死亡病例、药品群体不良事件、药品不良反应聚集性事件及其他严重药品不良事件的上报、临床调查、分析、评价工作。

5、 在部门领导指导下，执行药品上市后重点监测项目（如有），及时反馈项目的进度、质量等情况。

6、负责撰写药品不良反应分析报告、药物警戒年度报告、定期安全性更新报告（PSUR）、风险管理计划/药物警戒计划等。

7、 负责组织或协助开展药物警戒相关的交流、教育和培训。

8、 负责公司药物警戒管理制度与操作规程的起草与修订，如药物警戒体系主文件。

9、 协助完成药物警戒体系自检及整改计划的实施。


岗位要求：

1、具有医学、临床、药学、流行病学或或统计学等相关专业背景，本科及以上学历或中级及以上专业技术职称；

2、制药行业药品生产企业1年以上工作经验；

3、熟悉药物警戒相关法律、法规、规范；

4、具备较强的沟通能力与协调能力。