MAH生产负责人

岗位职责：
1. 负责生产管理部的部门管理工作，组织制定部门年度计划并按计划执行；
2. 负责审核并批准季度、月度生产计划，根据销售需求做好临时性计划调整，保证产品市场供货；
3. 负责审批商业化产品的工艺规程、批生产记录等生产技术文件，保持文件与注册批件的一致性，确保产品按照批准的工艺规程生产、贮存；
4. 负责组织技术人员审核在研产品的试产方案、工艺验证方案、清洁验证方案与报告等文件，合理安排人员参加试生产及工艺验证工作，提前为商业化生产为准备；
5. 负责执行生产成本的控制和提出改进措施，确保企业经济效益。组织部门人员持续改进产品生产工艺，提升产品质量、降低生产成本；
6. 负责参与和审核对受托方生产条件和能力的考查评估，派员对委托生产的全过程进行指导和监督，对受托方制定的委托生产技术文件进行审核，审核受托方的工艺验证和清洁验证的方案和报告，保持有效沟通交流并签名、确保受托生产品种生产过程的GMP的合规性；
7. 参与受托方在委托药品生产过程中出现的各种异常情况、生产事故、质量事故的调查和处理并进行沟通；
8. 参与调查、处理上市药品质量问题的投诉、退货、召回和对药品严重不良反应及群体不良事件的调查、分析、评价；发生与药品质量有关的重大安全事件，应及时报告并按制定的风险管理计划开展风险处置，确保风险得到及时控制；
9. 确保厂房和设施设备良好运行，完成必要的验证工作，保证药品生产质量；
10. 确保生产管理培训制度有效运行，对药品生产管理所有人员开展培训和考核；
11. 负责制订本部门人员的考核方案并按方案考核。
任职资格：
1.药学相关专业，本科及以上学历；
2. 具有至少三年以上从事药品生产和质量管理的实践经验，其中至少有一年的药品生产管理经验；
3. 熟悉现代制药企业生产管理模式，生产管理流程，具有生产制造规划、经营能力，了解大中型制药企业生产、运作管理等领域的新发展；
4. 熟悉药品生产管理相关法律法规及GMP知识；
5. 善于与内、外部各部门进行沟通交流。