400-885-9898
职位描述
仿制药化学药QA质量体系管理GMP认证MAH B
岗位职责：
1.负责建立和维护药品上市许可持有人的质量体系，确保药品生产符合要求；
2.负责药品生产许可证（B类）的申请、认证与更新；
3.组织各职能部门对受托方进行质量评估和审核，并共同与受托方讨论并签署质量协议，确保受托方有能力符合法规标准和公司要求；
4.负责建立质量风险管理，对质量风险进行评估、控制、沟通、审核；
5.组织对供应商进行审计，编制审计计划；
6.负责质量相关的法规的追踪，保证MAH构架下的法规符合性;
7.组织和实施对于CMO生产基地的定期审计；
8.积极与药监部门建立良好的沟通机制。
1.负责建立和维护药品上市许可持有人的质量体系，确保药品生产符合要求；
2.负责药品生产许可证（B类）的申请、认证与更新；
3.组织各职能部门对受托方进行质量评估和审核，并共同与受托方讨论并签署质量协议，确保受托方有能力符合法规标准和公司要求；
4.负责建立质量风险管理，对质量风险进行评估、控制、沟通、审核；
5.组织对供应商进行审计，编制审计计划；
6.负责质量相关的法规的追踪，保证MAH构架下的法规符合性;
7.组织和实施对于CMO生产基地的定期审计；
8.积极与药监部门建立良好的沟通机制。
任职资格:
1.本科及以上学历， 药学相关专业；
2.五年以上制剂质量管理经验，熟悉GMP及相关知识，有无菌制剂经验更佳；
3.责任心强，具有良好的组织、沟通和协调能力；
4.关注细节，善于发现问题，并能有效分析、解决问题。
1.本科及以上学历， 药学相关专业；
2.五年以上制剂质量管理经验，熟悉GMP及相关知识，有无菌制剂经验更佳；
3.责任心强，具有良好的组织、沟通和协调能力；
4.关注细节，善于发现问题，并能有效分析、解决问题。
工作地点
合肥瑶海区长三角数字科技示范园(北门)9号楼1002
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职位发布者
周先生/人事经理
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杭州新博思生物医药有限公司杭州新博思生物医药有限公司成立于2000年，位于杭州市未来科技城杭师大科技园，研发中心面积2000余平方米。是一家专业从事药物发现、研究、技术服务的高科技企业，系国家高新技术企业、浙江省科技型中小型企业、杭州市高新技术企业并通过ISO9001质量管理体系认证。我们的主要业务包括：原料药及其相关产品的研发、销售以及定制合成、药物处方工艺的开发、创新性新药的研发和国内外注册申报，同时也为医药生产企业提供技术转让、委托开发、临床前研究、一致性评价及生产技术改进等服务。基本福利：周末双休、五险一金、带薪年假、餐费补贴、交通补贴、通讯补贴、竞争薪酬其他福利：定期体检、年终奖金、定期团建、节假日福利、员工生日福利等。
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