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技术转化工程师
8000-11000元
合肥
蜀山区
3-5年
硕士
全职
招1人
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职位描述
体外诊断试剂
岗位职责:
1.负责研发技术转移工作,建立产品设计与开发控制的流程和要求,参与设计与开发活动,包括但不限于用户需求、设计输入、设计输出、设计评审、设计验证和确认,确保开发活动符合法规、标准和程序文件要求;
2.建立产品标准,设计检验方法并完成确认;
3.参与和监督产品设计转移活动的实施,将产品设计转化为生产工艺和检验标准,确保产品注册后在正式生产环境中规模生产;
4.协助产品注册工作,负责产品设计开发输出和产品工艺性能分析,满足研发端质量体系核查工作。
岗位要求:
1、硕士以上学历,医学类、生物类等相关专业背景;
2、3年以上体外诊断试剂研发工作经验,有研发端注册资料输出、体系考核及转产相关经验,熟悉注册流程及质量管理体系;
3、表达能力及协调能力优。
双休,五险一金,8:30-17:30
上班地点:合肥市高新区
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工作地点
合肥蜀山区科大讯飞老办公楼1号楼4/5层
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徐先生/人力行政负责人
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徐先生 / 人力行政负责人
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石家庄禾柏生物技术股份有限公司
医疗设备/器械,医药制造,医疗设备/器械,生物工程
300-499人
C轮
禾柏生物技术股份有限公司成立于 2006年 9月 29日,是一家从事体外诊断行业仪器和试剂的研发、生产、销售的高新技术企业。公司总部坐落于河北省石家庄市国家级高新技术产业开发区,拥有近万平米的花园式生产厂房,配备全自动装配流水线的 GMP标准化生产车间。公司先后在美国硅谷、江苏南京设立了全资子公司,分别作为试剂研发中心、仪器研发中心和国际营销中心;在江苏泰州中国医药城新建 53.3亩新产业基地,为国内外市场的快速发展提供产能支撑。禾柏生物依托雄厚的研发实力,取得多项创新成果:自主研发的一体化采样器、多方法学集成全自动免疫分析系统、液相生物芯片微全分析系统、免疫荧光层析平台、三重质控体系、后台大数据平台、居家检测系列等。公司通过了德国莱茵 TüVISO13485体系认证;获得授权专利 180项,其中发明专利 10余项;NMPA注册证书 76项、欧盟CE认证87项。自2017年起,公司HbA1C、HCY项目入选国家卫健委脑防委指定耗材,承接全国脑卒中筛查和大数据任务,每年执行三甲医院数量 241家。公司研发实力雄厚,先后建立多个省市级研发平台,包括河北省即时诊断医疗器械工程技术研究中心、河北省院士工作站、河北省微流控即时诊断平台国际联合研究中心、河北省企业技术中心,先后荣获国家高新技术企业、国家科技型中小企业、全国创新先进企业、河北省高层次产业创新团队、河北省“科技小巨人”、河北省专精特新示范企业等多项创新荣誉称号等。公司在北京、广州、成都、西安、武汉、济南等地设有办事处,建立了完善的销售和售后体系。公司产品以其独特优势远销欧洲、中东、东南亚等92个国家,迄今为止产品覆盖全球16000家医疗机构。招聘联系人:马女士,15383232707或18832103132
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