研发项目经理

岗位职责：
1、负责三类医疗器械设计与开发业务，编写产品设计与开发相关文档，制定项目技术标准及相关工作操作流程、操作标准。
2、负责产品研发项目的管理，包括研发项目的研究立项、申报、监督实施和验收总结，产品研发、注册体系的管理工作。
3、负责医疗器械研发全过程的质量管理和质量监督工作，保证国家有关医疗器械质量监督、检验的政策、法令和规定的认真贯彻执行。
4、负责制定DHF等医疗器械开发文件，衔接韩国研发企业的委托研发全套DHF开发文件，承担设计输出及设计转化。
5、原材料和起始品生产工艺技术确认与验证。
6、中试放大研究，技术转移方案可行性、有效性确认。
7、产品技术要求规定的质量研究与方法学验证：包括一般性能、物理性能、化学性能、生物稳定性等分析方法的研究管理。
8、负责组织编制符合ISO13485质量认证体系质量手册和程序文件,推进产品注册报批工作。
9、负责完成产品的持续稳定性考察计划，提供稳定性考察的数据，建立完善技术研发项目工作流程及制度管理。
10、负责研发过程中质量管理至质量分析评价工作，提供完善的产品资料及研发存档，配合医疗器械产品注册检验及市场准入；
任职要求：
1.本科以上学历，生物/医学/药学/化学/分子学等相关专业，硕士研究生优先；
2.熟悉ISO13485、GBT 42061-2022体系；
3.具有3年以上医疗器械研发项目管理工作经验，至少参与过一个三类医疗器械产品研发注册工作；
4.熟悉无菌医疗器械、HA设计开发与验证；
5.具备较好的分析问题和现场指导能力，沟通协调能力强；
6.能使用韩语作为工作语言。