400-885-9898
职位描述
医疗设备/器械
主要工作职责：
硬件系统设计
必要条件：
硬件系统设计
- 主导硬件架构设计，包括模拟电路（低噪声放大、信号调理）、数字电路（MCU选型、外围接口）、电源管理（电池供电、低功耗设计）及安全隔离电路。
- 设计符合 IEC 60601-1/2（医用电气安全）和 IEC 60601-2-10（神经肌肉刺激器专项标准）的电路方案。
- 完成原理图设计、PCB布局布线，优化EMC/EMI性能，确保通过YY 0505等电磁兼容测试。
- 制定硬件测试计划（DVT），执行FMEA（失效模式分析），完成安规测试（耐压、漏电流、接地阻抗）、环境测试（温湿度、振动）。
- 主导EMC预测试及整改，确保产品通过医疗器械注册检验。
- 编写技术文档：BOM、Gerber文件、硬件设计规范等，满足ISO 13485质量管理体系要求。
- 支持注册部门提供硬件技术文件
必要条件：
- 教育背景：
- •本科及以上学历，电子工程、通信工程、生物医学工程等相关专业。
- 经验：
- •3年以上硬件开发经验，至少1年医疗器械（熟悉有源医疗器械开发流程）。
- •有 电池供电设备（如便携式/穿戴设备）或 医用刺激类产品开发经验者优先。
- 技术能力：
- 精通模拟/数字电路设计，熟悉MCU（如STM32、nRF系列）及常用传感器接口（ADC/DAC、I²C、SPI）。
- 掌握 医用安全设计规范：患者隔离、漏电流控制、BF/CF型应用部分设计。
- 熟练使用示波器、逻辑分析仪、频谱仪等测试设备。
- 合规知识：
- 熟悉 IEC 60601-1/-2-10、ISO 14971（风险管理）、ISO 13485 等法规标准。
- •有功能性电刺激产品开发经验。
- •熟悉无线连接技术（BLE、Wi-Fi）及相应认证（FCC/CE-RED）。
- •了解嵌入式软件开发基础（C语言）。
工作地点
上海闵行区虹桥国际展汇
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