质量管理体系工程师

岗位职责：
1.负责医疗器械产品的质量管理体系建设和维护，确保产品质量符合相关法规和标准要求；
2.对产品进行质量检测和验证，编写检测报告，对不合格产品进行分析并提出改进措施；
3.参与质量体系审核和认证工作，确保公司质量体系持续有效运行，公司内审工作，协助公司领导完成外部审核；
4.负责质量培训和宣传工作，组织及实施质量管理理论和实践等方面的公司内部培训与教育，提高全体员工的质量意识和技能水平；
5.关注国家药品监督管理局和省药品监督管理局网站发布的有关信息，及时掌握医疗器械行业相关政策和有关医疗器械品种及国家、行业标准的最新动态；
6.组织实施公司内部审核，核查问题，跟进协调和落实纠正预防措施，推动质量管理体系持续改进。

任职要求：
1.本科及以上学历，医疗器械、生物医学工程、药学等相关专业优先；
2.具有 3 年以上医疗器械质量管理负责工作经验；
3.具备扎实的产品质量管理知识和技能，熟悉ISO13485质量法规管理体系，善于分析解决质量问题，能够熟练运用统计分析和质量管理工具，熟悉ISO14971产品风险管理；
4.具有ISO13485内审员证书，具备较强的分析和解决实际问题的能力，能够对质量问题进行深入分析并提出改进措施；
5.具备良好的组织、沟通和协调能力，能够与跨部门团队有效合作，能够指导或监督企业相关部门按规定实施医疗器械质量体系持续有效运行；
6.有高度的责任心，具独立处理事务的能力，注重细节，落实细节，有执行力。