IVD注册主管

北京迈基诺成立于2011年，是集研发、生产、销售为一体的提供高通量基因测序综合解决方案的国家高新技术企业。迈基诺以具有自主知识产权的“GenCap基因捕获”技术为核心，结合新一代高通量测序技术，开发了300余项个性化基因捕获的LDT及IVD试剂产品。其产品广泛应用于遗传病辅助诊断与筛查、肿瘤用药、微生物鉴别等方向，极大提升了各系统疾病相关的基因临床检测与科学研究能力。在遗传病诊断赛道，公司通过十年的努力，建立了覆盖全国500+医院的产品及服务体系，每年为3000+医生，近10万例疑难病家庭提供精准诊断服务。迈基诺建立了30万+的遗传病病例数据库，为出生缺陷从诊断走向筛查建立了丰富的临床数据资源基础。结合公司自主研发的“诺云”云平台，可实现资源系统化管理、信息交互式共享、数据深度性整合。同时，通过开发分子诊断信息化系统及实验一体化设备，它们大力推动了智能化分子诊断实验室的全面应用。目前迈基诺已成功研发专利技术及软件著作权共111项，并参与多项科技部重大专项等研究，与500余家国内外大学、医院及科研单位建立了长期稳定的合作关系，累计合作发表学术SCI论文1000+篇。