更新于 12月5日

医疗器械质量管理

7000-13000元
  • 济南天桥区
  • 3-5年
  • 大专
  • 全职
  • 招1人

职位描述

二类医疗器械IVD质量体系管理QAQCCE认证GMP认证ISO13485生物工程医疗设备/器械
1. 建立、完善质量部管理制度,保证质量管理体系要求各项工作的有效落实;
2. 负责公司产品的质量管理,组织制定检验标准,规范;
3. 根据文件规定,定期进行内部审核工作;
4. 负责质量部外部审核工作;
6. 负责不合格品的判定和管理,组织不合格品的评审;
7. 会同其他部门进行供应商评价,选择合格的供应商;
8. 负责公司质量方针、目标的制定、实施和检查;
9. 负责监视和测量装置的校准/检定及归口管理工作;
10. 负责原材料、中间品及成品检验放行;
11. 组织召开质量分析会议;
12. 根据文件规定,定期进行内部审核工作;
13. 负责不良事件监管平台的维护,不良事件的跟踪处理及评价;
14. 负责UDI相关的管理工作;
15. 负责产品定期风险评价报告的编写,提交;
16. 负责验证方案、验证报告的审核;
17. 其他工作:负责易制毒化学品的管理;负责危险废弃物的管理。

工作地点

济南天桥区时代总部基地4期H8-107

职位发布者

李忠春/人事经理

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济南德亨医学科技有限公司(简称:德亨医学)成立于2012年,位于泉城济南——药山工业园时代总部基地,注册资本1000万元,是专业从事医学体外诊断试剂及检测设备的研发、生产、销售的高新技术企业。德亨医学秉承“严谨、求实、创新”的创业精神,坚持“自主研发、协同合作”的发展策略,与各大高校及医院保持良好的沟通交流,依托雄厚的科研力量不断提升企业核心竞争力。目前已成功搭建了量子点应用技术平台、胶体金技术平台和干化学技术平台。产品主要涉及:慢性病检测、炎症标志物检测、心肌标志物检测、肾功能检测等。公司坚持“以德为先,以才为准”的用人理念,凝聚了一批科研开发、生产管理等方面的优秀人才,并组建、培养了一支高素质的营销队伍,逐步建立了覆盖全国的销售网络。德亨医学始终坚持“以客户为中心、以产品为基础、以研发为推力、以质量为保障”的宗旨,全面执行ISO13485和YY/T0287质量管理体系标准,持续为医学检验、生命科学等领域的用户提供便捷、可靠的产品与服务。我们的价值观:让我们的组织和员工以主动、自律、担当之精神,胸怀感恩、宽容、敬畏之心,满怀激情,努力拼搏,激发梦想原力,成就事业梦想和梦想人生。我们的使命:提高医学诊断水平,为人类健康做出卓越贡献我们的愿景:在医学诊断领域成为一家伟大的公司
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