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临床项目管理经理
1.5-2万
北京
大兴区
经验不限
硕士
全职
招1人
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职位描述
临床试验
医药科研
岗位职责:
1、参与立项调研与评估:创新药立项调研时,从临床需求和可行性等方面进行评估,提供决策参考;
2、协助开展临床前研究:从相关治疗领域、类似治疗机制出发,提前调研设计临床试验关键点,如生物标志物、患者亚型等,为非临床研究提供参考;
3、负责申报资料临床章节:根据非临床研究结果撰写临床综述、研究者手册等相关章节,负责撰写临床试验计划、I期试验方案等;必要时可委托外部单位撰写,但应做好沟通监管审核等工作;
4、组织临床试验准备:提前与研究机构、检测机构、外包供应商等外部合作方沟通协调,减少取得批件后的启动时间,必要时开展伦理前置工作;临床试验运行期间根据批件要求和沟通交流结果为下期临床试验做准备;
5、负责临床试验启动:取得临床批件后,负责与外部合作方沟通,协调签署协议、完成伦理审批备案、中心启动、检测机构预研究等入组前准备;
6、负责临床试验运行:从受试者筛选入组开始持续监管项目,与各研究单位和服务单位对接流程、审核方案计划、关键现场监察、沟通结果进展、组织相关会议、推进沟通解决项目中出现的瓶颈和问题、识别和控制项目风险;
7、 其他临床试验相关管理工作:包括修订完善临床试验管理文件体系并进行相关文件验收存档、管理试验用药及用品、管理监督外部合作方等;
8、把控临床项目成本进度、负责项目总结,及时向上级领导汇报沟通、主导负责与监管机构进行临床研究方面的沟通交流。
任职资格:
1、医药相关专业,硕士研究生或以上学历;需具备扎实的医学或临床研究理论基础;
2、应具备药物临床试验项目管理经历,有I/II期临床试验项目完整经验者优先;
3、熟悉临床研究从立项至研究结束的整体流程,对国内注册临床研究的政策与实际情况均有深刻理解与实践心得;
4、具备项目管理思维,能独立制定计划、跟踪进度及解决复杂问题,可对项目运营过程进行风险和成本管理及控制;
5、 具备优秀的沟通协调与谈判能力,能清晰表达专业观点,高效推动跨组织协作;
6、责任心强,能适应多项目并行管理、能接受在开展项目较少的阶段独立承担多项任务,具备较强抗压能力及结果导向思维;
7、无频繁跳槽经历,保密意识强。
工作地点
北京大兴区中关村科技园区大兴生物医药产业基地天贵大街16号
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李女士/HRBP
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李女士 / HRBP
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华夏生生药业(北京)有限公司
医药制造,医药制造
100-299人
未融资
华夏生生药业(北京)有限公司成立于2012年10月,是集药品研发、生产、销售为一体的综合性民营企业,获认定为国家高新和中关村高新技术企业、北京市专精特新“小巨人”企业、北京市企业技术中心、北京市企业科技研究开发机构、北京市知识产权示范单位。公司为北京药学会会员单位、北京医药行业协会会员单位、中国研究型医院学会理事单位,于2022年荣获北京制造业企业100强、北京民营企业中小百强,于2023年荣获中国药品研发综合实力100强、中国化药研发实力50强。公司坚持“为人民的健康而奋斗”的企业使命,遵守职业道德和行业准则,严控质量,确保为人民提供优质的产品。公司一流的研发设备为药品研发提供了保障。现已建立仿制药一致性评价研发平台、创新药研发平台,拥有多个专业实验室,满足药物合成、分析、制剂、药理、药效、药代等需求。公司大力实施人才战略,重视人才培养。现与国内多所药科大学、医药集团开展合作,特聘请北京大学药学院原院长刘俊义教授担任首席科学家及研究院院长,带领以北京大学、中国药科大学、沈阳药科大学等国内知名院校的博士、硕士为主的研发人员,瞄准国内外医药行业最新动向和临床需求,不断做出成绩。目前,公司拥有几十项发明专利,多数仿制药通过一致性评价,部分新药进入临床前研究。其中,治疗重症肌无力、“渐冻症”的一类新药预计在2023年底申报IND,该药疗效显著,技术达到国际领先水平,已被纳入国家绿色审评通道。公司敢于创新、重视研发的战略,使其快速发展,研发实力得到行业认可。公司在北京市大兴生物医药产业基地建有符合GMP要求的现代化生产车间,拥有10条全自动化生产线,能够生产50多种药品。公司产品优势明显,销售网络遍布全国各地,在同行中享有很高的声誉,主要为基础性大输液及治疗型输液产品,包括左氧氟沙星氯化钠注射液、甘油果糖氯化钠注射液、替硝唑氯化钠注射液、盐酸氨溴索注射液等特色产品。其中,左氧氟沙星氯化钠注射液作为公司的拳头产品具有合理的规格和更高的质量标准,获得了包装发明专利,对标原研产品并更具价格优势,首批获得国家集采中标。此外,左卡尼汀注射液、奥硝唑注射液、甲硝唑氯化钠注射液已于2023年获得第八批国家集采中标。未来,公司将坚持“关爱生命,呵护健康”的初心,围绕创新药和临床基础用药深度布局,持续投入研发,重视人才建设,提升技术水平,力求成为医药行业一流的公司。公司地址:北京市大兴区生物医药产业基地天贵大街16号,102600乘车路线:地铁4号线,生物医药基地站,永旺路与天贵大街交口。
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