BE经理

1、主导仿制药生物等效性（BE）试验的全流程，确保试验合规、按时执行与监控，高效推进并达成既定目标
2、建立项目质量管控体系，组织阶段性质量核查，确保试验数据真实、完整、可追溯，配合监管部门的核查与稽查工作。
3、BE方案撰写与优化：负责撰写、审核与优化BE试验方案，确保方案设计符合法规要求（如NMPA、FDA、EMA等）及科学标准。
4、筛选并确定试验机构、检测机构等合作方，组织项目启动会明确各方职责。协调临床研究机构、检测机构、监管机构等各方资源，解决项目执行中的关键问题。
5、监督临床试验的实施，包括受试者招募与管理、试验药物的发放与回收、数据的采集与核查，确保试验操作符合GCP及方案要求，及时协调解决试验中出现的问题（如方案偏离、不良事件处理）监控BE试验进度、预算与质量，及时识别风险并制定应对措施。
6、负责项目相关文档（试验方案、知情同意书、原始数据、总结报告等）的整理、归档与管理；保持与研究者、伦理委员会等相关方的高效沟通，定期汇报项目进展。
7、结合药学、临床药理学及运营需求，设计合理的试验参数（如采样点、样本量、统计方法等）。
8、参与方案讨论会，与药学、临床、统计团队协作，确保方案科学性与可操作性。
9、关键影响因素分析与规避：识别并分析影响BE通过的关键因素（如药学工艺变更、制剂稳定性、受试者筛选、数据完整性等），制定风险控制策略。
10、监控BE试验中的药学数据（如溶出曲线、杂质谱、制剂一致性），确保与参比制剂一致。
11、 协调运营团队优化试验流程（如受试者招募、样本运输、数据采集），提升效率与质量。
12、法规与沟通：跟踪国内外BE相关法规动态，确保项目符合最新监管要求。
13、 与监管机构沟通，解答BE相关技术问题，支持申报资料准备。
14、 撰写BE总结报告，参与申报资料审核，确保数据完整性与逻辑性。完成项目结题相关工作，确保试验成果按时交付。
15、 团队协作与知识管理： 指导药学、临床、统计团队执行BE相关任务，提升团队专业能力。
16、 整理BE项目经验，形成标准化流程与知识库，支持后续项目优化。
任职要求 ：
1、教育背景：药学、临床药学、药理学或相关专业硕士及以上学历。
2、工作经验：5年以上仿制药BE项目管理经验，主导过至少3个成功获批的BE项目。 熟悉BE试验全流程（从方案设计到申报），具备CRO管理经验者优先。
3、专业技能： 精通BE方案撰写，熟悉NMPA、FDA、EMA等法规要求。
4、了解药学工艺、制剂开发、临床药理学等对BE结果的影响。
5、具备数据分析能力，能独立解读BE试验数据（如PK参数、统计结果）。
6、熟悉临床试验运营流程（如受试者管理、样本处理、数据采集）。
7、软技能： 优秀的沟通与协调能力，能跨部门协作解决复杂问题。
8、逻辑清晰，具备风险识别与问题解决能力。
9、英语熟练，能阅读英文文献及撰写英文报告。
10、熟悉ICH、GCP等国际规范，具备海外BE项目经验者优先。
11、具备医药行业注册申报经验者优先。