更新于 12月16日

验证部经理

1.2-1.5万
  • 北京大兴区
  • 5-10年
  • 本科
  • 全职
  • 招1人

职位描述

QA
岗位职责
1. 参加生产过程各种质量问题的分析和解决;参与处理生产过程中出现的各种技术质量偏差;
2. 监督新产品、新工艺的验证方案的起草及审核;工艺改进验证及回顾性验证审核;
3. 负责组织协调监督产品工艺技术创新及技术攻关工作;
4. 组织搜集、整理国内外同行业技术资料,调查我公司各生产环节的技术现状,对照分析我公司技术水平差距,选择关键技术点,研究、确定技术攻关课题;
5. 监督年度工艺技术创新及技术攻关计划的起草。监督工艺技术创新及技术攻关方案的制定及实施;
6. 负责新产品的投产及工艺交接工作;
7. 了解、熟悉新产品的生产工艺,参与前三批的现场投产工作,并不断完善、优化工艺条件;
8. 依据新产品投产工艺制定新产品的生产工艺条件,形成书面文件交予车间并对车间进行相关培训;
9. 制订验证总计划,并组织开展设备验证、清洁验证等验证工作;
10. 对工程部、生产部、生产车间、质量管理部起草的验证方案及验证报告进行审核、签字并收集归档;
11. 负责公司对员工的产品工艺知识培训工作,根据公司行政部的安排,对相关人员进行产品工艺知识培训;
12. 参与对公司员工进行GMP知识及相关知识培训;
13. 监督对包装内容技术审核工作;负责新物料的组织试用工作。
任职要求:
1. 验证经理应至少具有药学或相关专业大学本科学历(或中级专业技术职称或执业药师资格),具有至少5年从事药品生产和质量管理的实践经验,从事过验证管理工作,接受过与所生产产品相关的专业知识培训;
2. 坚持原则、熟悉业务,具有一定的组织能力,工作认真,有极强的质量意识。具有一定的决策管理,有协调、计划、督导能力;
3.具有药品生产质量管理经验,了解新药发展动态;
4. 遵纪守法,坚持原则,实事求是,诚实守信,恪守职业道德,无违法违规的不良记录。

工作地点

北京大兴区中关村科技园区大兴生物医药产业基地天贵大街16号

职位发布者

李女士/HRBP

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华夏生生药业(北京)有限公司成立于2012年10月,是集药品研发、生产、销售为一体的综合性民营企业,获认定为国家高新和中关村高新技术企业、北京市专精特新“小巨人”企业、北京市企业技术中心、北京市企业科技研究开发机构、北京市知识产权示范单位。公司为北京药学会会员单位、北京医药行业协会会员单位、中国研究型医院学会理事单位,于2022年荣获北京制造业企业100强、北京民营企业中小百强,于2023年荣获中国药品研发综合实力100强、中国化药研发实力50强。公司坚持“为人民的健康而奋斗”的企业使命,遵守职业道德和行业准则,严控质量,确保为人民提供优质的产品。公司一流的研发设备为药品研发提供了保障。现已建立仿制药一致性评价研发平台、创新药研发平台,拥有多个专业实验室,满足药物合成、分析、制剂、药理、药效、药代等需求。公司大力实施人才战略,重视人才培养。现与国内多所药科大学、医药集团开展合作,特聘请北京大学药学院原院长刘俊义教授担任首席科学家及研究院院长,带领以北京大学、中国药科大学、沈阳药科大学等国内知名院校的博士、硕士为主的研发人员,瞄准国内外医药行业最新动向和临床需求,不断做出成绩。目前,公司拥有几十项发明专利,多数仿制药通过一致性评价,部分新药进入临床前研究。其中,治疗重症肌无力、“渐冻症”的一类新药预计在2023年底申报IND,该药疗效显著,技术达到国际领先水平,已被纳入国家绿色审评通道。公司敢于创新、重视研发的战略,使其快速发展,研发实力得到行业认可。公司在北京市大兴生物医药产业基地建有符合GMP要求的现代化生产车间,拥有10条全自动化生产线,能够生产50多种药品。公司产品优势明显,销售网络遍布全国各地,在同行中享有很高的声誉,主要为基础性大输液及治疗型输液产品,包括左氧氟沙星氯化钠注射液、甘油果糖氯化钠注射液、替硝唑氯化钠注射液、盐酸氨溴索注射液等特色产品。其中,左氧氟沙星氯化钠注射液作为公司的拳头产品具有合理的规格和更高的质量标准,获得了包装发明专利,对标原研产品并更具价格优势,首批获得国家集采中标。此外,左卡尼汀注射液、奥硝唑注射液、甲硝唑氯化钠注射液已于2023年获得第八批国家集采中标。未来,公司将坚持“关爱生命,呵护健康”的初心,围绕创新药和临床基础用药深度布局,持续投入研发,重视人才建设,提升技术水平,力求成为医药行业一流的公司。公司地址:北京市大兴区生物医药产业基地天贵大街16号,102600乘车路线:地铁4号线,生物医药基地站,永旺路与天贵大街交口。
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