岗位职责
1. 参加生产过程各种质量问题的分析和解决;参与处理生产过程中出现的各种技术质量偏差;
2. 监督新产品、新工艺的验证方案的起草及审核;工艺改进验证及回顾性验证审核;
3. 负责组织协调监督产品工艺技术创新及技术攻关工作;
4. 组织搜集、整理国内外同行业技术资料,调查我公司各生产环节的技术现状,对照分析我公司技术水平差距,选择关键技术点,研究、确定技术攻关课题;
5. 监督年度工艺技术创新及技术攻关计划的起草。监督工艺技术创新及技术攻关方案的制定及实施;
6. 负责新产品的投产及工艺交接工作;
7. 了解、熟悉新产品的生产工艺,参与前三批的现场投产工作,并不断完善、优化工艺条件;
8. 依据新产品投产工艺制定新产品的生产工艺条件,形成书面文件交予车间并对车间进行相关培训;
9. 制订验证总计划,并组织开展设备验证、清洁验证等验证工作;
10. 对工程部、生产部、生产车间、质量管理部起草的验证方案及验证报告进行审核、签字并收集归档;
11. 负责公司对员工的产品工艺知识培训工作,根据公司行政部的安排,对相关人员进行产品工艺知识培训;
12. 参与对公司员工进行GMP知识及相关知识培训;
13. 监督对包装内容技术审核工作;负责新物料的组织试用工作。
任职要求:
1. 验证经理应至少具有药学或相关专业大学本科学历(或中级专业技术职称或执业药师资格),具有至少5年从事药品生产和质量管理的实践经验,从事过验证管理工作,接受过与所生产产品相关的专业知识培训;
2. 坚持原则、熟悉业务,具有一定的组织能力,工作认真,有极强的质量意识。具有一定的决策管理,有协调、计划、督导能力;
3.具有药品生产质量管理经验,了解新药发展动态;
4. 遵纪守法,坚持原则,实事求是,诚实守信,恪守职业道德,无违法违规的不良记录。