更新于 11月12日

生产部门质量副主任

1-1.6万
  • 南京栖霞区
  • 3-5年
  • 本科
  • 全职
  • 招1人

职位描述

原料药化学药生物药生产管理QAQCGMP认证
岗位职责:
  1. 建立生产部门的质量管理体系,组织生产部门培训的开展,建立全员质量意识,确保按GMP要求开展生产工作;
  2. 协助生产部门负责人制定生产计划,跟踪生产相关物料的准备情况,确保按计划有序开展生产工作;
  3. 起草、修订和审核与本部门相关的质量文件、标准操作流程(SOP),批记录等;
  4. 协助质量部门完成新产品引入评估,起草共线评估报告等;
  5. 监督生产过程中的各项工艺、质量指标,关注细节,善于发现并解决问题;
  6. 组织批生产数据的收集和趋势分析;
  7. 协助质量部门完成重大偏差、OOS/OOT(检验结果超标/超趋势) 的调查,并及时处理;
  8. 组织内部自检和生产相关文件的审核,并协助应对外部质量审计;
  9. 组织生产部门内部产品质量回顾分析和季度质量沟通会。
任职要求:
  1. 药学、中药学、制药工程、生物工程或化学等相关专业的本科及以上学历;
  2. 至少3到5年以上的药品生产或质量管理实践经验;
  3. 精通药品GMP(《药品生产质量管理规范》)及相关药政法规,并能在实际工作中应用;
  4. 掌握药品检验、生产工艺、确认与验证、偏差调查(OOS/OOT)、变更控制、风险评估等专业知识。

工作地点

南京栖霞区美药星制药公司兴和路5号

职位发布者

庄双/人事经理

昨日活跃
立即沟通
公司Logo南京臣功制药股份有限公司
南京臣功制药股份有限公司位于南京经济技术开发区,于1992年3月成立,目前注册资本6000万元。公司是主要从事各种中西药制剂的生产、销售与服务的医药企业,目前拥有一家制剂生产企业,一家药品批发流通企业和一家原料药生产企业。公司多年来在市场中树立了良好的专业品牌形象,先后被评为“AAA”级信用企业、纳税大户、重合同守信用企业、国家高新技术企业,“臣功再欣”被评为“医药行业全国知名商标”、“中国驰名商标”、“江苏省著名商标”、“南京市著名商标”。公司开发区厂区总占地面积150亩;总建筑面积54,804平方米,其中,生产46,123平方米,仓储3,360平方米,办公5,321平方米。连云港原料药厂区总占地面积53亩;总建筑面积9,129平方米,其中,生产车间4,062平方米,仓库及动力中心2,051平方米,办公楼3,016平方米。公司拥有13条GMP标准药品生产线,具备国内领先水平的片剂、颗粒剂、针剂、栓剂、外用药等多剂型生产能力(年产3亿袋颗粒剂、1亿粒胶囊、6亿片片剂、5000万袋青霉素类颗粒剂、1亿粒青霉素类胶囊剂、2亿片青霉素类片剂、3000万粒激素类胶囊剂、8000万片激素类剂、2000万支水针剂、400万支冻干粉针剂、2200万支栓(膏)剂)。公司现有17个品种,包括儿童退热、咳嗽、抗生素、口服与外用抗真菌药、心血管、抗肿瘤等领域产品在市场上销售。公司主要产品包括臣功再欣(复方锌布颗粒剂)、华芬(愈美颗粒)、铿锵(阿莫西林克拉维酸钾7:1干混悬剂、分散片)、再佳(单硝酸异山梨酯缓释片)、盐酸特比萘芬片、威利宁(利福昔明干混悬剂)等,其中主要产品儿童感冒药——“臣功再欣”作为我国第一个为儿童设计的感冒药,以其独特的临床理论和产品配方,取得了临床医生和消费者的广泛认可,长期以来在儿童感冒药市场中占据领先地位。突出的药品生产、营销能力是“臣功制药”的核心竞争力所在。公司在全国各大城市设置了26个办事处,形成了遍布全国近百个重点城市的良好的销售网络,通过300多个经销商覆盖2000家社区医院、1000家二级以上医院。公司长期坚持以市场为导向,注重新品研发和一致性评价工作。公司目前拥有自主发明专利24项,盐酸特比萘芬片通过一致性评价,多个产品即将通过仿制药一致性评价,一批新品正在研发推进中。
公司主页