更新于 1月30日

药物警戒

8000-12000元
  • 南京栖霞区
  • 3-5年
  • 本科
  • 全职
  • 招1人

职位描述

药品警戒
岗位职责:
1.建立健全公司药物警戒体系并不断调整,确保符合国家《药物警戒质量管理规范》(GVP)及FDA/EMA/ICH等国际法规要求;
2.负责公司产品不良反应/事件等安全性数据的全流程管理(收集、核实、处理、上报),保障不良信息收集途径畅通;
3.统筹药物警戒技术文件(含安全性更新报告、年度报告、死亡调查报告、风险管理计划等)的计划、撰写、审核与递交;
4.组织上市后安全性研究中的药物警戒配套风险管理活动,同步支持自研项目的PV相关任务,保障项目推进;
5.药物警戒相关的监管检查,组织内外部审计工作;
6.制定药物警戒培训计划,审核培训材料并组织开展相关培训。
任职要求:
1.医学、药学、流行病学专业或相关专业背景,本科及以上学历;
2.具备文献检索能力;具有良好的英语书面及口语表达能力;
3.至少3年以上的制药企业药物警戒管理工作经验,有出口药物警戒管理工作经验优先;
4.熟悉国内外药物警戒法律法规和技术指导原则;
5.具有较强的团队管理能力、沟通能力、语言表达能力及组织协调能力。

工作地点

栖霞区南京臣功药业有限公司

职位发布者

曹雯洁/人事经理

立即沟通
公司Logo南京臣功制药股份有限公司
南京臣功制药股份有限公司位于南京经济技术开发区,于1992年3月成立,目前注册资本6000万元。公司是主要从事各种中西药制剂的生产、销售与服务的医药企业,目前拥有一家制剂生产企业,一家药品批发流通企业和一家原料药生产企业。公司多年来在市场中树立了良好的专业品牌形象,先后被评为“AAA”级信用企业、纳税大户、重合同守信用企业、国家高新技术企业,“臣功再欣”被评为“医药行业全国知名商标”、“中国驰名商标”、“江苏省著名商标”、“南京市著名商标”。公司开发区厂区总占地面积150亩;总建筑面积54,804平方米,其中,生产46,123平方米,仓储3,360平方米,办公5,321平方米。连云港原料药厂区总占地面积53亩;总建筑面积9,129平方米,其中,生产车间4,062平方米,仓库及动力中心2,051平方米,办公楼3,016平方米。公司拥有13条GMP标准药品生产线,具备国内领先水平的片剂、颗粒剂、针剂、栓剂、外用药等多剂型生产能力(年产3亿袋颗粒剂、1亿粒胶囊、6亿片片剂、5000万袋青霉素类颗粒剂、1亿粒青霉素类胶囊剂、2亿片青霉素类片剂、3000万粒激素类胶囊剂、8000万片激素类剂、2000万支水针剂、400万支冻干粉针剂、2200万支栓(膏)剂)。公司现有17个品种,包括儿童退热、咳嗽、抗生素、口服与外用抗真菌药、心血管、抗肿瘤等领域产品在市场上销售。公司主要产品包括臣功再欣(复方锌布颗粒剂)、华芬(愈美颗粒)、铿锵(阿莫西林克拉维酸钾7:1干混悬剂、分散片)、再佳(单硝酸异山梨酯缓释片)、盐酸特比萘芬片、威利宁(利福昔明干混悬剂)等,其中主要产品儿童感冒药——“臣功再欣”作为我国第一个为儿童设计的感冒药,以其独特的临床理论和产品配方,取得了临床医生和消费者的广泛认可,长期以来在儿童感冒药市场中占据领先地位。突出的药品生产、营销能力是“臣功制药”的核心竞争力所在。公司在全国各大城市设置了26个办事处,形成了遍布全国近百个重点城市的良好的销售网络,通过300多个经销商覆盖2000家社区医院、1000家二级以上医院。公司长期坚持以市场为导向,注重新品研发和一致性评价工作。公司目前拥有自主发明专利24项,盐酸特比萘芬片通过一致性评价,多个产品即将通过仿制药一致性评价,一批新品正在研发推进中。
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