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质量管理负责人

1.5-2万

职位描述

中药质量体系管理QAQC化学药GMP认证
一、质量管理负责人兼质量受权人岗位职责
1. 质量管理体系建立与维护
负责建立、实施和维护公司全生命周期质量管理体系,确保符合药品管理法、GMP等法规要求;
组织编制和审核质量手册、SOP(标准操作规程)及验证文件;
主导内部审计、外部审计(如药监局检查)的迎检及整改。
2. 生产全过程质量监督
监督原料、辅料、包材的供应商审计与放行管理;
监控生产工艺、清洁验证、环境监测等关键环节的合规性;
处理偏差(OOS/OOT)、变更控制(CAPA)及质量风险(如交叉污染)。
3. 产品放行与追溯
审核批生产记录、检验记录,确保数据完整性;独立行使产品放行权,确保每批药品符合注册标准和GMP要求;
组织年度产品质量回顾(APQR),提出改进措施;
管理药品不良反应(ADR)报告及产品召回。
4. 团队管理与培训
组建质量管理团队(QA、QC),定期开展GMP培训;
考核质量部门绩效,提升全员质量意识。
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工作地点

呼和浩特和林格尔县盛乐经济园内蒙古大唐药业股份有限公司

职位发布者

安女士/人事经理

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公司Logo内蒙古大唐药业股份有限公司
内蒙古大唐药业股份有限公司(股票代码836433)是一家集药品研发、生产和销售为一体的医药制造企业。2021年公司在北京证券交易所上市,是全国首批、内蒙古自治区首家北交所上市企业。公司拥有13条生产线、266个药品文号,是国家级高新技术企业,全国民族特需商品定点生产企业,自治区、市两级企业研发中心,自治区级企业技术中心,自治区级蒙药新药研发企业重点实验室。公司建立了以盛唐国际蒙医药研究院、内蒙古自治区企业研究开发中心、内蒙古自治区蒙药新药研发企业重点实验室为载体的创新创业平台,并与内蒙古医科大学建立校企“药学硕士专业学位研究生联合培养基地”,与中国药科大学建立“沙棘药物研究开发合作中心”“蒙中医药现代化研究与成果转化平台”,与沈阳药科大学建立“蒙中药创新研发实验室”。结合国家和自治区对中(蒙)药的整体规划,公司在呼和浩特市和林格尔县乳业开发区建设“大唐药业健康科技产业园区”。产业园占地700亩,其中中(蒙)药材种质资源科研用地400亩,工业生产与办公生活用地300亩。未来,大唐药业继续以中(蒙)药为核心,实现金融资本、营销资源、研发培育的三大嫁接,通过质控体系管理、研发赋能、工业数字化智能化转型、市场开拓等措施持续推进企业高质量发展。
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