质量部经理

岗位职责：
1、负责建立健全细胞中心质量管理体系，负责组织开展内审及外部迎检工作。
2、确保原辅料、包装材料、中间产品和成品符合经注册批准的要求和质量标准或厂家提供的质量标准或内控标准。
3、在产品放行前确保质量部已完成对批记录的审核。
4、确保完成所有规定的检验。
5、负责组织相关人员对质量管理文件的编写和修订，负责组织相关人员对细胞中心全部GMP文件进行审核或批准。
6、制订批准质量标准、取样方法、检验方法和其他质量管理的操作规程
7、审核和批准所有与质量有关的变更。
8、确保所有重大偏差和检验结果超标已经过调查并得到及时处理。
9、监督厂房和设备的维护，以保持其良好的运行状态。
10、确保完成各种必要的确认或验证工作。
11、根据需要确保完成产品的持续稳定性考察计划，提供稳定性考察的数据。
12、负责组织制订质量部所有人员的工作范围、职责和权限。负责组织对QA和QC人员的专业培训，负责组织细胞中心各类人员的GMP和质量意识的培训和教育工作，进行指导监督及提出改进建议。
13、组织评估和批准物料供应商。
14、确保质量控制和质量保证人员都已经过必要的上岗前培训和继续培训，并根据实际需要调整培训内容。
15、监控可能影响产品质量的各种因素。完成上级领导布置的其它工作。
16、定期通报各有关部门质量检查结果，对存在的质量问题进行分析、探讨，制订纠正和预防措施并组织实施。
主要要求：
1. 质量管理负责人应当至少具有药学或相关专业本科学历且副高级职称及以上，至少五年从事药品生产和质量管理的实践经验。
2. 质量管理负责人应具有与职责相关的专业知识和能力，其中至少三年以上无菌生物制品生产和质量管理的实践工作经验。质量管理负责人应当参与所有与质量有关的活动，包括从原材料的运输、接收、生物技术制剂生产和质检、成品放行、贮存和运输的全过程，确保药品质量和合规要求。
3. 至少3年及以上质量部负责人工作经验。