400-885-9898
职位描述
PMP
岗位职责:
1. 业务伙伴关系与需求管理：
深入理解质量部门（QA, QC, RA, PV等）的业务流程、痛点和战略目标。
主动与质量关键用户沟通，收集、分析、梳理和优先处理与QMS, TMS, LIMS, DMS等系统相关的业务需求。
将业务需求转化为清晰、可行的IT系统功能需求和技术规范。
管理需求变更流程，确保需求的可追溯性和透明度。
2. 系统生命周期管理：
参与质量相关IT系统的选型、实施、验证（IQ/OQ/PQ）和部署全过程，确保符合公司策略和法规要求。
负责或主导相关系统的配置、定制化开发（与开发团队协作）和升级。
管理系统的日常运维支持，包括用户权限管理、基础配置维护、问题诊断与解决。
制定和执行系统的退役或替换计划。
3. 合规性与验证：
深刻理解并确保所支持的质量系统符合GMP/GxP、数据完整性（ALCOA+原则）、21 CFR Part 11、EU Annex 11 等法规要求。
主导或积极参与系统的计算机化系统验证活动，编写或审核验证文档（URS, FS, DS, IQ/OQ/PQ Protocols/Reports, 风险评估等）。
负责系统审计追踪的审查和管理，支持内部审计和外部（如FDA, EMA）检查。
确保系统配置和流程设计满足数据完整性和电子签名要求。
4. 用户支持与培训：
作为质量系统的主要IT联系人，提供一线和二线技术支持，及时有效解决用户遇到的系统问题和查询。
开发和交付针对QMS, TMS, LIMS, DMS等系统的用户培训，提升用户熟练度和系统使用效率。
创建和维护清晰、准确的用户操作指南和系统文档。
5. 流程优化与持续改进：
分析现有系统流程，识别瓶颈和优化机会，提出并推动流程改进和自动化方案。
评估新技术和行业最佳实践，探索如何利用IT手段提升质量管理效率和合规性。
监控系统性能和使用情况，提出优化建议。
6. 供应商管理：
管理与质量系统相关的软件供应商和服务提供商，确保服务质量和合同履行。
参与供应商评估和选择。
7. 跨部门协作：
与IT基础设施、网络、安全、验证（CSV）团队紧密合作，确保系统环境的安全、稳定和合规。
与质量保证、质量控制、生产、供应链、法规事务等部门保持有效沟通与协作。
任职要求:
1. 教育背景：
本科或以上学历，计算机科学、信息技术、生命科学相关专业优先。
2. 工作经验：
必需： 10年以上工作经验，5年以上制药或生物技术行业IT相关工作经验。
必需： 至少3年直接支持制药质量系统（如TrackWise, Veeva QMS, MasterControl, ComplianceWire, SuccessFactors LMS, LabWare LIMS/SampleManager, Veeva Vault/Documentum等）的经验，对QMS, TMS, LIMS, DMS中至少两种有深入理解和实际操作经验。
必需： 丰富的计算机化系统验证经验，熟悉GAMP 5等验证框架。
必需： 深入理解GMP/GxP、21 CFR Part 11、EU Annex 11、数据完整性（ALCOA+） 法规要求及其在IT系统中的应用。
有系统实施或升级项目经验者优先。
3. 技能与能力：
优秀的业务分析能力： 能够理解复杂业务流程，提炼需求，进行差距分析。
强大的沟通与影响力： 出色的口头和书面沟通能力，能够有效与技术团队、业务用户和管理层沟通，建立信任关系。
问题解决能力： 能够快速诊断系统问题，分析根本原因并提出有效解决方案。
项目管理技能： 具备一定的项目管理能力，能有效管理任务优先级和截止期限。
注重细节与质量： 对工作高度负责，严谨细致，确保工作质量和合规性。
团队合作精神： 能够在跨职能团队中有效协作。
学习能力： 能够快速学习新的系统和业务流程。
工作地点
江夏区武汉禾元生物科技股份有限公司
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职位发布者
石纯洁/人事经理
三日内活跃立即沟通
禾元生物武汉禾元生物科技股份有限公司（股票代码：688765）成立于2006年，是一家专门从事植物源重组蛋白表达技术研究与产品开发的国家高新技术企业。拥有技术力量雄厚的研发队伍和完备先进的蛋白纯化工艺研究设施，具有一系列独立自主核心技术和知识产权保护，已经建立了我国植物源生物药的完整产业化体系和质量保障体系，建立了“一个独特植物表达体系、两个技术平台”：水稻胚乳细胞蛋白质表达平台（OryzHiExp）和蛋白质纯化平台（OryzPur）；成为国际上的知名的专注于植物体系的药物研发和产品开发的生物医药研发中心。禾元生物开发了各种可以用于生物制药/治疗等领域的重组蛋白原料产品，其中OsrHSA可以被广泛应用于生物医药生产过程中的细胞培养、药物载体、疫苗保护剂、细胞冻存保护剂、医疗器械包埋剂等。目前，禾元生物在东湖高新区光谷七路神墩五路建设新研发中心与智能化工厂，预计2022年初搬迁。新厂建成后将成为全国最大的植物源生物医药研发中心和年产重组人血清白蛋白（OsrHSA）10吨原液和100万支制剂规模的cGMP产品生产基地，满足国内外客户的需求。该项目遵照《中国制造2025》战略发展规划，打造我国生物医药高度智能化的工厂，树立植物源生物药和重组白蛋白生物新药生产的“智能制造”行业标杆。在禾元，你不需要担心生活——富有行业竞争力的薪酬水平，为幸福生活保驾护航。在禾元，你不需要担心保障——入职缴纳五险一金+每年一次免费体检+工作餐+通勤班车+出差补助+加班福利+节日贺礼……在禾元，你不需要担心压抑——积极向上、创新开放的工作氛围+年度带薪旅游健身房+其他各类文娱活动+法定节假日+带薪年假+额外福利年假。在禾元，你不需要担心成长——公司重视人才培育，根据个人职业规划量身定制发展路径，实行一对一导师制，带你成才带你飞！这是一个充满机遇的舞台，这是一段赋能无限未来的进阶之旅。混合式“学践考”全面培养模式，身心脑全方位沉浸式的学习成长，目标明确的阶段化发展规划，让你的每一次成长都有迹可循。如果你渴望书写不凡成就，如果你向往创出辽阔天空，加入禾元，我们共创似锦前程！
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