更新于 2月10日

质量体系经理(J10165)

1.5-2.5万·13薪
  • 武汉江夏区
  • 10年以上
  • 本科
  • 全职
  • 招1人

职位描述

质量体系无菌制剂
岗位职责:
1.按国内、国际cGMP和GAP药政要求,包括国内药品生产质量管理规范及美国FDAcGMP-21CFR210/211,FDA对制药企业cGMP规章质量体系方法的等指南件建立完善了公司的质量体系;
2.编制公司质量管理体系文件,并监督严格执行。
3.制定年度验证主计划,并针对每个验证成立验证小组,验证小组组长负责总体调控,验证小组成员负责验证方案、报告的批准及参与起草、审核、批准、评估验证文件。
4.负责偏差、变更、CAPA、OOS\OOT、质量回顾,召回流程的审核,保证体系流程的正确处理。
5.按照风险发生的可能性进行评估,对风险事件的影响程度进行评估。
6.制定《合格供应商目录》,定期对关键物料供应商进行审计,对供应商供货产品质量的提升提供指导
7.制定培训计划与预算,组织实施培训活动,开发课程及管理讲师资源,评估培训效果,维护培训档案,协调内外部资源,优化培训体系并监控执行,确保与战略目标一致
8.法规更新指持续跟踪药品监管政策(如GMP、GSP)及国际标准(如FDA、EMA)的动态变化,评估其对企业质量体系的影响,修订质量手册、SOP等文件,组织合规培训并更新风险控制措施,确保生产、检验等全流程符合最新法规要求。
9.组织起草;质量管理流程相关文件;审核公司所有文件的合理性、合规性和可执行性,确认各部门使用的文件是正确的且已经过批准。
任职要求:
1.生物工程、制药及相关专业本科及以上学历。
2.3年以上QA管理经验及5年以上QA工作经验。
3.熟练应用GMP对产品质量进行控制;
4.熟练掌握国家及药监部门出台的政策法规及相关要求;
5.有质量管理实践经验、体系认证经验,熟悉生产工艺、质量标准、各工序关键控制点;
6.精通全面质量管理的理念、方法、工具;

工作地点

江夏区武汉禾元生物科技股份有限公司

职位发布者

石纯洁/人事经理

三日内活跃
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公司Logo禾元生物
武汉禾元生物科技股份有限公司(股票代码:688765)成立于2006年,是一家专门从事植物源重组蛋白表达技术研究与产品开发的国家高新技术企业。拥有技术力量雄厚的研发队伍和完备先进的蛋白纯化工艺研究设施,具有一系列独立自主核心技术和知识产权保护,已经建立了我国植物源生物药的完整产业化体系和质量保障体系,建立了“一个独特植物表达体系、两个技术平台”:水稻胚乳细胞蛋白质表达平台(OryzHiExp)和蛋白质纯化平台(OryzPur);成为国际上的知名的专注于植物体系的药物研发和产品开发的生物医药研发中心。禾元生物开发了各种可以用于生物制药/治疗等领域的重组蛋白原料产品,其中OsrHSA可以被广泛应用于生物医药生产过程中的细胞培养、药物载体、疫苗保护剂、细胞冻存保护剂、医疗器械包埋剂等。目前,禾元生物在东湖高新区光谷七路神墩五路建设新研发中心与智能化工厂,预计2022年初搬迁。新厂建成后将成为全国最大的植物源生物医药研发中心和年产重组人血清白蛋白(OsrHSA)10吨原液和100万支制剂规模的cGMP产品生产基地,满足国内外客户的需求。该项目遵照《中国制造2025》战略发展规划,打造我国生物医药高度智能化的工厂,树立植物源生物药和重组白蛋白生物新药生产的“智能制造”行业标杆。在禾元,你不需要担心生活——富有行业竞争力的薪酬水平,为幸福生活保驾护航。在禾元,你不需要担心保障——入职缴纳五险一金+每年一次免费体检+工作餐+通勤班车+出差补助+加班福利+节日贺礼……在禾元,你不需要担心压抑——积极向上、创新开放的工作氛围+年度带薪旅游健身房+其他各类文娱活动+法定节假日+带薪年假+额外福利年假。在禾元,你不需要担心成长——公司重视人才培育,根据个人职业规划量身定制发展路径,实行一对一导师制,带你成才带你飞!这是一个充满机遇的舞台,这是一段赋能无限未来的进阶之旅。混合式“学践考”全面培养模式,身心脑全方位沉浸式的学习成长,目标明确的阶段化发展规划,让你的每一次成长都有迹可循。如果你渴望书写不凡成就,如果你向往创出辽阔天空,加入禾元,我们共创似锦前程!
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