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更新于 11月21日
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临床注册专员
8000-15000元·13薪
深圳
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职位描述
二类医疗器械
三类医疗器械
体外诊断试剂
ISO认证
ISO13485
NMPA认证
工作职责:
1、参与制定IVD产品的临床注册策略与实施计划,协助完成产品注册可行性分析及路径评估
2、协助设计临床试验方案,参与撰写和整理试验相关文档资料
3、配合完成临床试验中心的调研与评估,协助维护与研究中心(机构、伦理、研究者)的日常沟通
4、跟进临床试验进度,协助确保试验符合GCP及相关法规要求;跟踪入组情况,配合处理试验中出现的问题
5、参与编写、整理产品注册申报所需的临床资料,如临床评价报告、临床试验报告等
6、协助跟踪注册申报进度,参与准备与药监部门(NMPA)沟通所需的临床相关材料
7、协助开展内外部协调工作,与研发、质量等部门以及CRO、临床试验中心等保持良好协作
8、学习并跟进IVD产品相关的国内外法规、指导原则和技术标准
9、协助完成已上市产品的临床资质维护及变更注册、延续注册中的临床支持工作
任职资格:
1、临床医学、医学检验、生物学、生物工程等相关专业硕士及以上学历,202X届应届毕业生
2、了解IVD注册或临床研究基本流程,有相关实习经验者优先
3、对医疗器械质量管理体系(ISO 13485、GMP)及NMPA相关法规有基本了解
4、具备良好的英语阅读能力,能查阅专业技术资料
5、认真细致,责任心强,具备良好的学习能力和团队合作精神
6、能适应出差,熟练使用Office办公软件
7、具备较强的文档整理与文字表达能力
工作地点
深圳坪山区生物医药创新产业园-1号楼
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深圳市达科为生物技术股份有限公司
医药制造,医疗设备/器械,卫生服务
500-999人
未融资
深圳市达科为生物技术股份有限公司(Dakewe Biotech Co., Ltd.)创立于1999年,经过二十多年的快速发展,现已形成以深圳为总部,在北京、上海、广州、成都、武汉、香港等十余城市设有分支机构的集团性企业。员工有850多人,其中约90%的人员拥有大学及以上的学历。公司始终贯彻“至臻品质,至善服务”的经营理念,是生命科学研究服务和病理诊断领域的专业服务商,从事生命科学研究服务领域科研试剂及仪器的代理销售、科研试剂的自主研发、生产及销售,以及诊断领域设备和试剂的研发、生产及销售。在生命科学科研试剂、仪器等领域,主要提供科研试剂及科研仪器,为广大科研工作者创造一流的科研成果提供了强有力的产品及技术支持。经过二十多年的发展,公司在生命科学研究服务领域以代理业务为基础,不断深入自有产品的研发与销售,形成了以代理品牌为主要业务基础、自有产品快速发展的商业模式,整合了 BioLegend、PeproTech、InvivoGen、 LGC、Mabtech、Mirus,Nexcelom、EliteCell、U-CyTech等100多家国际生物技术品牌,为免疫学、细胞生物学、分子生物学等基础科研客户和工业客户提供科研试剂产品及相关服务,逐步形成了涵盖国际技术产品引入、仓储物流控制、售前售后技术支持、客户需求快速响应等全面专业的科研试剂综合服务能力。同时,公司在代理业务的基础上,通过不断深入地研发,快速发展自主品牌产品,通过自主研发掌握了细胞因子定量检测技术、细胞分离培养技术、普通组织化学及免疫组织化学试剂开发质控技术、流式抗体筛选质控技术等一系列核心技术,并创立了试剂品牌“达优”和“Biosci”,先后开发了ELISA试剂盒、ELISPOT试剂盒、细胞分离液、各类培养基、分子生物学产品、临床流式抗体等产品线,涵盖免疫学,细胞生物学和分子生物学以及临床诊断等研究领域,与代理产品共同组成专业完整的客户服务解决方案。在病理诊断领域,公司主要为医院病理科室及第三方检测机构等客户提供自主研发及生产的病理诊断设备、病理诊断试剂等产品。凭借在生命科学研究服务领域多年的行业深耕和技术积累,通过自主研发掌握了染色机、封片机、冷冻切片机、脱水机等核心产品的关键技术,并形成了自主设备品牌“达科为”。公司从 2013年开始自主研发病理诊断设备产品,公司的病理诊断设备由单一产品拓展到多产品线,逐步覆盖组织病理的主要实验流程。公司的病理诊断设备产品包括染色机、封片机、冷冻切片机、脱水机等,涵盖病理诊断中组织脱水、切片、染色等关键流程。在病理诊断设备的基础上,公司同时为客户提供病理诊断试剂及耗材。公司的病理诊断设备已经在美国、加拿大、德国、法国、意大利等多个国家及地区实现销售。同时达科为集团全资子公司先后被认定为“深圳市高新技术企业”、“深圳市民营科技企业”和“深圳市南山区科技孵化企业”、“国家高新技术企业”、“专精特新小巨人企业”等,主要研发项目受到国家科技部、深圳市科技局和南山区科技局的大力扶持和资助。未来,达科为人将继续秉承“善思敏行,携责共进”的工作精神,坚持“至臻品质,至善服务”的经营理念,以发展生物科技,服务人类健康为发展使命,共同为人类的健康事业贡献自己的力量!
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