质量体系工程师

**-**元

南京浦口区
1-3年
大专
招1人

医疗设备/器械

岗位职责：
1、负责建立和完善公司质量管理体系，确保有效运行；
2、对质量体系及流程运行的有效性进行分析，识别重点问题并推动改进，确保体系符合公司实际情况；
3、负责定期对体系运行进行监督检查，发现问题推进及整改，确保持续改进；
4、主导内审、管理评审、外审、配合药监局体考等工作，跟进审核不合格项整改推进验证和关闭；
5、主导不良事件检测工作，及时回复相关问题；
6、负责体系的贯宣和相关法律法规、标准的宣贯
7、完成上级领导交办的其他工作任务。
任职要求：
1、熟练掌握ISO13485、ISO9000族标准、IATF16949优先考虑;
2、了解医疗器械行业法律、法规，有1-2年有源医疗器械、独立软件质量管理体系的经验;
3、有较强的沟通协调能力，逻辑思维能力，文件编写能力，能够独立编制文件;
4、熟悉质量管理工具（QC七大手法、8D、六西格玛等）优先；
5、有ISO13485内审员证或CCAA证书优先。
6、工作认真负责，积极主动，善于沟通，有团队合作精神

公司介绍

南京华伟医疗设备有限公司“持续创新，追求卓越”的企业理念，严把技术关、质量关、检验关；本着“以人为本，专心专业”的精神，追求产品技术性更稳定、更先进，功能操作更简单、更方便。公司主要产品有HW-100系列产后综合治疗仪、HW-200系列多频振动治疗仪、HW-300系列结肠途径治疗机、HW-400系列吞咽神经和肌肉电刺激仪、HW-500系列膀胱神经和肌肉电刺激仪、HW-600系列电脑骨创伤治疗仪、HW-700系列脑电仿生电刺激仪、HW-800系列全胸振荡排痰机、HW-900系列中药熏蒸仪、低频刺激机（韩国原装进口）、HBS系列微波治疗仪、中药熏蒸治疗仪等十多种领先国内外先进水平的高、精、尖医用治疗设备。公司现拥有4000 平米的自主生产厂房，每年三至五个产品注册成功，并投放市场。多年来，华伟精耕于国内医疗器械市场，从创业之初几个人，逐步发展为自主创新致力于研发、生产、销售、服务于一体的全科康复医疗设备供应商。目前公司拥有一支具有强大竞争力的销售、研发生产团队，并凭借先进的技术、优质的产品、完善的销售服务网络，赢得了国内广大用户的认可和信赖，分别建立了沈阳、西安、重庆、贵阳、广州等多个办事处。如今，华伟已经建立起强大的市场网络，形成了遍及全国的庞大的营销服务队伍，与上万家医疗机构建立了广泛而稳固的合作伙伴关系。公司坚信“只要具备了自己的专业特点也就具备了独特的竞争优势”，公司坚持“专业的销售团队”、“专业的品牌特征”、“专业的服务体制”、“独特的培训文化”的发展战略，这也是华伟医疗可能会被模仿但是永远无法被复制的优势。