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qa质量管理工程师

8000-12000元
  • 厦门海沧区
  • 5-10年
  • 大专
  • 全职
  • 招1人

职位描述

QA审核医药制造
岗位职责:
QC审核

1、负责审核空白批检验记录;

2、负责审核物料、中间产品和成品的内控标准和检验操作规程;
3、监督实验室设备仪器校准状态是否合规;监督实验室按验证/设备确认计划进行实施,按照时间节点核查实验室落实情况,并指导实验室各设备仪器的验证/确认工作,及时更新相关的设备仪器验证与确认的台账;
4、负责对原辅料、包装材料、半成品、成品的检验过程进行监督检查;及报告书和合格证的发放;

5、负责跟踪中间产品和成品检验结果和报告;
6、负责对原辅包材、中间产品、待包装产品、成品的检验结果是否符合内控标准进行放行审核,对实验室检测样品的所有电子数据和使用日志进行审计;对批检验记录是否符合要求进行放行审核,并及时整理归档或按规定销毁;
7、负责审核检验结果超标调查及报告;
8、负责审核成品的稳定性试验考察记录;

验证确认管理

1、负责制定年度验证总计划和报告;
2、负责制定产品持续工艺确认方案,并监督实施;
3、负责制定清洁验证/确认方案,完成相应的清洁验证取样工作,完成报告;
4、负责审核设备、公用系统(纯化水、压缩空气、空调系统)确认及再确认方案,监督实施;
5、负责建立设备、设施验证确认周期到期提醒台账,每月监督各部门按验证/设备确认计划实施,按照时间节点查看落实情况,更新台账,邮件汇报验证情况;
负责跟踪验证/确认过程偏差处理及纠正预防措施完成。
6、负责审核分析方法验证方案及其验证报告。

任职要求:

1、大专及以上学历,5年以上QA相关工作经验;

2、有较强的沟通和学习能力,团队协作能力。
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工作地点

海沧区厦门生物医药产业园

职位发布者

徐女士/招聘

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公司Logo力品药业(厦门)股份有限公司
一、公司简介力品药业由国家级特聘专家带领海归博士团队创办,是国务院“重点华侨华人创业团队”和厦门市首批“重大新型研发机构”。公司聚焦精神神经系统和心血管系统领域创新药物的国际化开发,以可产业化、高技术壁垒的制剂技术平台为依托,专注于市场前景好、技术难度大、临床需求迫切的新型及高端制剂的研发、生产和销售。研发管线和产品涵盖少儿癫痫、少儿多动症、老年痴呆、老年帕金森综合症、抗失眠、降血脂、急性镇痛等。公司拥有国际一流的药物制剂技术领头人和国际化研究团队,8个创新制剂及高端制剂产品入选国家“十三五重大专项”。公司建立了全球自主知识产权的创新口腔膜制剂、高端缓控释制剂、创新微球注射剂、创新增溶制剂等6大制剂开发技术平台。公司通过中国新版GMP和美国FDA GMP认证,多款改良型新药中美双报,其中,高端缓控释制剂盐酸可乐定缓释片是福建省首个打入美国市场的高端制剂产品。二、公司福利 1、签订正式劳动合同,享有五险一金,协助办理户口落户 2、享受带薪年假、国家法定节假日、婚假、产假等 3、享受生日礼金、过节费等 4、设有伯乐奖、优秀员工奖、年终奖等多种奖励激励 5、享受餐补、提供员工宿舍、通勤车或交通补助 6、拓展旅游、中秋博饼、年终尾牙、公司周年庆等活动三、公司荣誉国家高新技术企业厦门市首批重大新型研发机构福建省第三批新型研发机构福建省级和厦门市级科技小巨人企业国务院“重点华侨华人创业团队”入选国家发改委战略性新兴产业专项入选国家十三五重大新药创制专项福建省通过美国FDA GMP认证的制剂企业中国创新创业大赛全国总决赛优胜企业奖四、工作时间、假期实行1周5天,1天8小时工作制。工作时间: 8:30—17:30(海沧)8:00-17:00(集美)假期:国家法定假期,入职满1年享有至少5天带薪年假(最长达15天)五、公司地址海沧:厦门市海沧区翁角西路2010号A6栋集美:厦门市集美区锦亭北路55号力卓药业
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