药品质量负责人

**-**元 查看薪资
  • 长沙 岳麓区
  • 5-10年
  • 本科
  • 招1人

职位描述

化学药仿制药质量体系管理GMP认证执业药师固体制剂注射剂
依托强大的研发CRO公司背景下的B证公司(上市持有人)!
岗位职责:
1.建立和完善质量体系‌:负责建立和完善企业的质量管理体系,定期组织内部质量体系审核,确保质量体系有效运行,保障公司药品质量‌。
2.监督执行质量管理活动‌:全面负责和监督执行公司的质量管理活动,对各种计划、方案和报告进行审核批准,组织实施药品质量控制工作‌。
3‌.监督委托生产‌:监督委托生产过程,建立实施生产全过程的监督与控制机制,确保受托方按照核准的生产工艺生产出符合注册标准的产品‌。
4.组织内部自检和外部质量审计‌:组织内部自检、外部质量审计等质量管理活动,确保药品不良反应监测与报告的合规性‌。
5‌.确保药品质量‌:在产品上市放行前,确保产品的生产、检验均符合相关法规、药品注册要求和质量标准,出具产品上市放行审核记录‌。
任职要求:
1.药学或者相关专业背景,本科及以上学历或者中级以上专业技术职称或者执业药师资格;
2.五年以上从事药品生产和质量管理的实践经验,其中至少三年无菌药品生产和质量管理的实践经验。其中至少一年的药品质量管理经验,熟悉药品质量管理相关法律法规和规章制度。
3.有药品委托生产管理经验优先。

工作地点

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长沙*****************
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公司信息

湖南慧泽生物医药科技有限公司

A轮 · 300-499人 · 医药研发/生产外包(CXO)、技术服务 已审核 已审核

24 个在招职位

公司介绍

一.关于慧泽湖南慧泽生物医药科技有限公司(简称“慧泽医药”)成立于2014年,是一家致力于成为全球卓越的药物研发及评价专业服务平台! 慧泽医药总部位于湖南.长沙.高新区,旗下设有专注于医药科研检测技术服务的湖南泰新医药科技有限公司、专注于临床试验协同服务的湖南慧铃数字科技有限公司、专注于数据管理与统计分析服务的湖南慧京生物医药有限责任公司三家子公司。 慧泽医药始终坚持“认真生活、快乐工作”的做人准则,“务实创新,追求卓越”的技术准则,“优质高效、成就客户”的服务准则。慧泽医药与包括湘雅医院在内的多家医院联合建设临床试验专业,质量体系覆盖全部临床机构、分析测试中心、SMO及数据管理统计分析单位,确保全过程服务符合ICH-GCP规范要求;与中南大学联合建设有自乳化技术创新制剂湖南省工程研究中心、药物制剂优化与早期临床评价工程技术研究中心、生物药剂学与药物动力学研究中心、外用制剂临床评价中心、药物经济学评价中心;慧泽科研团队创新了抗体药物药动学模型、局部给药药物药动学模型、智能IVIVC设备;与中南大学湘雅医院等全国数十家三甲医院联合成立了全国皮肤外用药物研究联盟,在长效注射剂和皮肤外用药物领域积累了良好的临床建模经验。 慧泽医药与国内外二百多家药企及药学研究单位建立了长期、友好的战略合作伙伴关系,完成技术服务项目包括创新药I-IV期临床试验和仿制药PK/BE 试验总计超过900项。慧泽医药始终秉承不仅仅是服务提供商,更是问题解决商的 “以客户为中心”的技术服务理念,利用创新的药物制剂体内吸收溶出动力学理论、体外桥接技术、模型及装置,为客户提供药物研发从药学研究到临床评价的高效率、高质量、高互动、全过程专业服务,帮助医药企业降低研发风险,缩短研发周期,节约研发经费,提高研发成功率。 持续为客户创造价值是慧泽医药存在的唯一理由,我们将一如既往地坚持免费提供制剂优化和临床试验方案优化咨询服务,满足临床未被满足的需求,助力医药企业产品升级和品牌升级。二、企业愿景成为全球卓越的药物研发及评价专业服务平台!三、企业使命提供药物研发和评价的解决方案和技术服务,持续为客户创造更大的价值。四、企业文化慧泽人的人生准则:宅心仁厚,上善若水慧泽人的技术准则:务实创新,追求卓越慧泽人的服务准则:优质高效,成就客户五、主营业务 临床前研究-化学药CMC研究服务-IVIVC研究服务-DMPK研究服务-质量研究服务(基因毒杂质、有害金属元素、农药残留等) 临床研究-I-II期临床试验服务-生物等效性试验服务-生物样本分析服务-第三方稽查服务-药物警戒服务-DM&SA服务-受试者招募服务-CRC服务-I期机构体系建设服务 上市后研究-药物经济学评价服务-真实世界研究服务-药物警戒服务六、薪酬福利薪酬:具有行业领先的薪酬水平;福利:五险一金、优秀员工股权激励、工作餐、节日福利、孝亲福利、年度健康体检、法定节假日、带薪年假、生日福利、结婚礼金、生育礼金等;时间:五天双休制;环境:拥有优越的办公环境和优秀的同事伙伴;培训:公司提供岗前培训、导师培训、技能培训、外出培训深造机会;活动:定期组织员工活动,丰富员工的业余生活;

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工商信息

企业名称 湖南慧泽生物医药科技有限公司
企业类型 有限责任公司(自然人投资或控股)
法人代表 易木林
经营状态 在营(开业)
成立时间 2014-09-25
注册资本 1109.7962万元
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