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更新于 7月17日
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高级生物统计师
1.5-3万
南京
建邺区
3-5年
硕士
全职
招1人
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立即投递
职位描述
生物药
工作职责
1、负责临床研究的统计设计、方案及统计分析计划(SAP)撰写,确保方案设计科学合理,符合监管要求。
2、主导临床试验的统计分析工作,支持包括BLA申报、与中国CDE以及欧美等全球市场的战略沟通,探索潜在市场机会。
3、领导和支持适应症拓展研究,提供统计策略及分析支持。
4、监督并确保统计分析数据的准确性与完整性,指导统计编程团队高质量交付。
协助撰写和审阅临床研究报告(CSR)、汇报材料及其他注册申报所需统计文件。
5、参与跨部门沟通,与医学、临床、注册和数据管理团队紧密协作,共同推进项目进展。
任职资格
1、数学、统计学、生物统计学、流行病与医学等相关专业硕士及以上学历,具有3年以上生物统计相关工作经验。
2、精通行业统计标准,熟悉ICH、FDA、EMA以及NMPA的统计分析指导原则及法规要求。
3、熟练使用SAS、R等统计分析工具,精通SAS/STAT及SAS宏语言。
4、熟悉常见的临床试验统计设计及分析方法,了解GCP、CDISC及相关规范。
5、具备中国或海外注册临床研究及支持上市申报经验者优先。
6、具有优秀的沟通协调、逻辑思维及项目管理能力,能在多任务环境中高效推动项目。
工作地点
南京市建邺区嘉陵江东街18号3栋711室
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南京维立志博生物科技股份有限公司
医药制造,学术/科研,生物工程,医药制造
100-299人
C轮
南京维立志博生物科技股份有限公司是一家临床阶段的生物科技公司,致力于创新疗法的发现、开发及商业化,以满足中国及全球在肿瘤、自身免疫性疾病及其他重大疾病方面未获满足的医疗需求。公司凭借专有技术平台及强大的药物开发能力,已设计合理且具差异化的包括12款创新候选药物在内的丰富管线,其中6款已成功进入临床阶段。公司的肿瘤产品组合提供广泛的癌症治疗选择,在单一治疗及联合治疗方面有巨大的潜力。公司将不断拓展创新,为广大患者提供安全、有效、可及、可负担的新药,满足尚未满足的医药需求。公司研发中心设立在南京市建邺区南京新城科技园的“紫金(建邺)科技创业特别社区”内,交通便利,区位优越。同时在江北新区医药谷拥有7000m²中试生产基地在建。公司官网地址:www.leadsbiolabs.com公司福利:1.足额缴纳五险一金;2.周末双休、带薪年假、福利个假、法定节假日;3.年终奖金、节日福利、高温福利、员工关怀福利;4.交通补贴、午餐补贴、通讯补贴等;5.年度体检、定期团建、年度旅游;6.股权期权激励。
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