体外诊断医疗器械注册主管

岗位职责：
1、产品注册业务（首次注册、延续注册及注册变更）执行和管理，包括产品注册检验、临床试验及技术审评，确保及时完成所接受的产品注册任务；
2、负责制定产品注册的年度发展计划并监督计划的落实；
3、合理分配注册任务并协调相关资源，确保按计划完成产品注册；
4、负责或指导搭建新产品注册资料和质量体系框架；
5、负责在研项目和已上市产品（必要时）的风险管理工作；
6、负责对注册文件进行规范性和完整性审核，确保所提供规范性和完整性符合监管要求；
7、负责收集注册相关的法律法规、技术审评指导原则、办事指南等资料，及时向注册人员研发人员提供最新的法规要求及动态，并在必要时安排培训，确保最新法规得到落实；
8、与第三方检测机构的日常联络与关系维护，与药监局相关人员建立并维持顺畅的沟通渠道。
任职资格：
1、本科及以上学历，生物医药、生物、等理工科专业，5年及以上医疗器械产品注册及管理工作经验。
2、熟悉产品设计开发过程与产品注册流程，熟悉医疗器械法律法规及生产质量管理规范与体系相关要求；
3、较强的语言文字表达能力和文字编写能力；
4、熟悉第三方检测机构和各级药监部门等政府机构；
5、具有较强的沟通能力和解决问题的能力；
6、具备较高的医疗器械产品产品注册项目和团队管理能力和经验。