质量负责人

1、贯彻执行药品质量管理法律、法规，组织和规范企业药品生产质量管理工作。
2、参与企业质量体系建立、内部自检、外部质量审计、验证以及药品不良反应报告、产品召回等质量管理活动。
3、对药品生产全过程进行有效监督，承担产品放行的职责，确保每批已放行产品的生产、检验均符合法规、药品注册要求和质量标准。
4、在药品生产质量管理过程中，应就企业生产质量管理存在的问题主动与药品监管部门沟通并报告。
5、负责组织撰写需对外提供的材料（包括药监部门及其他部门等），并及时传达药监部门的相关监管要求
6、负责将产品质量相关问题及时反馈给受托企业，并及时解决受托企业提出的需求；
7、负责组织场地变更、新增物料供应商、批量变更等研究资料的撰写及提交；
8、负责药品生产许可证B证、C证的办理进度跟踪；
9、参与变更管理、偏差管理、不合格品调查及质量问题投诉的处理工作；
10、负责公司技术类、管理类、操作类文件等的审批；
11、负责协助研发部门对生产注册现场的检查；
12、负责产品技术文件及质量控制处管理类文件的审批；
13、负责年度部门财务预算；
14、负责部门的管理工作，包括人员工作安排以及绩效考核；出差申请、报销申请、采购申请、合同申请、付款/预付款等流程的审批等；
15、完成领导交代的其他工作。
任职资格：
1、基本要求：年龄30-40岁，工作经验10年以上，学历本科以上，药学相关专业；
2、熟悉掌握并正确执行国家相关法律、法规，正确理解和掌握实施药品GMP的有关规定。
3、专业能力：具有至少五年从事药品生产和质量管理的实践经验，从事过药品生产过程控制和质量检验工作，三年以上无菌药品生产和质量管理经验。具有必要的专业理论知识，并经过与产品放行有关的培训，能独立履行其职责；
4、语言要求：具有良好的语言文字表达能力和沟通协调能力，英语四级及以上；
5、其他要求：无违反药品管理相关法律法规的不良信用记录；全职，身体健康，无传染性疾病。