药物质量研究员

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职位描述

仿制药化学药试剂色谱仪液相色谱仪光谱仪气相色谱仪紫外分光分度计
1. 制定原辅料、中间产品、成品的质量标准,编制检验SOP、检验记录,进行分析方法验证、确认,分析方法转移方案的编写及方案的实施。
2. 分析方法的开发,原辅料、成品、工艺过程、中间体等检测工作。
3. 进行产品稳定性研究相关工作,包括稳定性研究方案制定、稳定性研究实施、稳定性总结报告编制等。
4.原料药、制剂注册资料质量研究部分相关资料的整理、撰写;技术审评过程中质量研究相关技术问题答复等。
5.公司安排的其他工作

工作地点

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石家****************
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公司信息

公司介绍

企业简介 华北制药华坤河北生物技术有限公司(以下称“华坤生物”),系由华北制药集团新药研究开发有限公司与河北健坤商贸有限公司于2013年5月共同注资贰仟万人民币组建而成的合资公司,是中国最大的制药企业之一、被称为共和国医药界“长子”的华北制药股份有限公司旗下、专注于肝素产业链系列产品研发及生产的专业公司。公司主要经营范围:生物技术产品研发及技术咨询;医药化工技术开发、转让、咨询服务;货物及技术出口业务、医药中间体的生产、销售,保健食品研发及技术服务,设备租赁等。 2014年3月,“华坤生物”迈出了走向药企的第一步,取得了药品生产许可证,生产范围:原料药(肝素钠、那曲肝素钙、依诺肝素钠)。 “华坤生物”通过利用合资双方优势资源搭建的企业研发、生产及销售平台,主要有肝素系列产品(包括肝素钠粗品、肝素钠原料药、肝素钠注射液、依诺肝素钠原料药、依诺肝素钠注射液、那曲肝素钙原料药及那曲肝素钙注射液)。 “华坤生物”拥有四个生产基地,其中,肝素钠粗品生产基地位于河北省南宫市千喜鹤食品工业园区内;肝素钠、依诺肝素钠、那曲肝素钙原料药生产车间位于石家庄经济技术开发区丰产路;肝素钠注射液及肝素钠封管注射液生产车间在华北制药股份有限公司新制剂分厂;依诺肝素钠注射液及那屈肝素钙注射液生产基地在华北制药金坦生物技术有限公司。各生产基地均备有全套先进的生产设备及检测仪器。 公司现有员工30人,其中大专以上学历科技人员27人,占公司员工总数90%,专职研究开发人员11人,占公司员工总数36%。自本公司成立以来,十分重视科技创新工作,把引进人才,留住人才和最大限度的发挥人员的主观能动性当做重要工作来抓,已形成了高层次、多学科、复合型人才的优势团队。 “华坤生物”按照中国新版GMP、美国cGMP、欧盟GMP、ICHQ7要求建立起质量管理体系秉承华北制药“人类健康至上,质量永远第一”的企业宗旨,将“至诚以信”视为公司经营理念,将“团结 奉献 高效 发展”作为公司企业精神;将“行业精神之领袖,业界行为之典范”,作为“华坤生物”的企业发展愿景。

工商信息

企业名称 华北制药华坤河北生物技术有限公司
企业类型 其他有限责任公司
法人代表 王利杰
经营状态 在营(开业)
成立时间 2013-05-13
注册资本 3368.42万元
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