岗位职责:
1、负责产品注册活动,对注册证交期结果负责;
2、制定注册方案,向项目团队输入法规和标准需求;
3、监控注册方案执行情况,确保法规和标准需落实并验证,保证风险评估得到控制;
4、从审评角度对各业务决策评审点评估,确保顺利进入产品的注册检验、临床试验、注册申报阶段;
5、制定项目注册计划,监控风险,采取措施解决注册领域问题。"
任职要求:
1、熟悉医疗器械相关标准及指导原则;
2、熟练应用办公软件,工作严谨细致,踏实肯干,勤奋好学,有团队合作意识;
3、生物医学工程/药学/医学/高分子材料/应用化学等相关专业