该职位已失效,看看其他机会吧

QC经理

1.5-2万
  • 成都郫都区
  • 5-10年
  • 本科
  • 全职
  • 招1人

职位描述

生物药新药QCGMP认证EMA认证FDA认证实验室管理
岗位职责:
1、负责质控中心二处的实验室日常运营和管理,确保所有检测活动符合GMP和相关法规要求。
2、制定、实施和维护本部门所负责的检测标准操作程序(SOP)。
3、监督和指导检测团队日常工作,确保检测结果的准确性和可靠性。
4、负责质控中心二处检测方法的验证和确认,确保其符合监管要求。
5、参与内部和外部审计,确保实验室操作符合GMP和法规要求。
6、负责实验室的设备和试剂的采购申请、日常维护和定期校准。
7、参与新产品和新工艺的质量风险评估和控制策略的制定。
8、负责细胞实验室的建设和维护。
9、完成上级领导交办的其他工作。
任职要求:
1、本科及以上学历,生物工程、生物技术、药学、化学或相关专业相关领域的本科以上学历。
2、至少8年制药行业QC实验室工作经验,其中至少3年管理经验。
3、深入了解中国GMP、ICH、FDA和EMA等相关的法规和指南。
4、拥有实验室检测方法的验证和确认经验,有细胞实验相关经验优先。
5、良好的沟通和团队管理能力。
查看全部

工作地点

郫都区成都高新区天盛路198号

职位发布者

罗女士/HR

立即沟通
公司Logo迪瑞药业
迪瑞药业(成都)有限公司成立于2013年2月,是跨国公司北极星集团(Polaris Group)在中国投资的蛋白药物生产和研发基地。公司位于四川省成都市高新西区西南片区,主要经营蛋白药物与生物制剂的研发和生产业务。公司拥有经验丰富的跨国管理和研发团队。公司在成都的抗肿瘤药物研发和生产基地项目,占地面积68.5亩,一期建筑面积约30000平方米,总投资为8000万美金,属于《外商投资产业指导目录》鼓励类项目,是成都市重点项目和高新区重大产业化项目。公司厂区由国际知名的工程设计公司及国内知名的设计院联合设计,将广泛采用国内外先进成熟的生产技术,并结合产品工艺特点进行技术改造,使生产工艺具备国际先进水平。公司产品包括癌症药和多胜肽产品两大类:其中1类抗癌新药ADI-PEG20(与聚乙二醇键合的精氨酸脱亚胺酶),是一种微生物酵素,主要在通过消耗精氨酸来治疗癌症,精氨酸对于代谢、生物合成和肿瘤生长的发展至关重要。ADI-PEG20主要机理是利用正常细胞和癌细胞不同的代谢需求,剥夺对癌细胞重要的关键氨基酸从而阻断癌细胞的生长,适用于各种精氨酸依赖型的癌症治疗,例如肝癌、肺间质癌、血癌、淋巴癌、肺癌、黑色素瘤等,临床试验结果证明其疗效明确且副作用轻微,在超过1,600名患者以及30多个临床试验中展现出良好的安全性表现,并且有全球化的商业权利。多胜肽产品线包括Semaglutide(司美格鲁肽)、Teriparatide(特立帕肽)、Tirzepatide(替尔泊肽),公司在多胜肽产品领域有丰富的经验,包括不仅限于设计、合成与制造、全方位分析能力、法规事务等方面。感谢您关注迪瑞药业,期待与您面谈!
公司主页