更新于 2月6日

注册工程师

5000-8000元
  • 桂林七星区
  • 1-3年
  • 本科
  • 全职
  • 招1人

职位描述

国产器械注册
岗位职责:
1.负责医疗器械注册,国内外注册/备案申报材料的撰写。
2.与咨询机构、检测机构、公告机构对接沟通,跟进检测及注册进度,直至获取注册/备案证。
3.维护医疗器械相关证件的持续有效,进行延续/变更申报。
4.负责公司产品市场准入相关的法律法规标准的收集、传递、整理、归档及管理工作,适当时进行学习转化并培训。
5.接收上级领导布置的临时性工作任务。
相关要求:
1.本科及以上学历。理工科相关专业,有岗位经验者优先。
2.英语四级及以上,熟练操作办公软件。
3.熟悉注册业务流程及相关法律法规。
4.熟悉国内或国外医疗器械注册要求及相关标准。
5.工作积极主动、认真负责、严谨细致、具有良好的团队协作精神及沟通能力。

工作地点

桂林七星区高新区信息产业园D-02号

职位发布者

黄雅萍/招聘经理

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公司Logo桂林优利特电子集团有限公司公司标签
一、公司简介优利特集团是中国一流的医学诊断产品制造商、供应商和服务商,国家高新技术企业,“高性能医学诊疗设备重大专项”项目单位,拥有国家发改委授牌的“免疫诊断试剂国家地方联合工程实验室”。优利特立足临床需求,经过多年持续发展,依托强大的研发团队和资金投入,融合自主创新技术,成功推出尿液分析、血细胞分析、生化分析等九大系列产品,累计拥有240余项专利,参与编写和验证国家医药行业标准31项,通过IS09001、IS013485国际质量体系认证和欧盟CE产品认证,是目前国内IVD行业检验产品类别最多的企业之一。秉持全球化发展战略,优利特现已成长为集研发、生产、销售、服务一体化的大型健康医疗科技集团,建立了完善领先的海内外营销服务体系,全系列产品与解决方案行销全球180多个国家和地区,服务于超20万家医疗机构,尿液分析仪更成为在体外诊断领城市场占有率超过进口品牌的国产优秀产品。二、中国尿液检验领域开拓者、领导者、创新者全国卫生产业企业管理协会医学检验产业分会(CAIVD)副会长单位全国医用临床检验实验室和体外诊断系统标准化技术委员会会员单位中国医疗器械行业协会体外诊断(IVD)分会常务副理事长单位中国医学装备协会理事会理事单位白求恩精神研究会检验医学分会副会长单位广西医疗器械行业协会会长单位三、企业历程1984年中国第一台尿液分析仪诞生在优利特,从此宣告国内尿液检测从手工时代进入自动化时代。 1999年首批研发成功的血细胞分析仪上市,优利特打开检验产品多元化发展新格局。 2005年全自动生化分析仪成功推向市场。 2009年国家发改委授牌“免疫诊断试剂国家地方联合工程实验; 2011年中国第一台四角度激光散射五分类血细胞分析仪成功上市,打破了进口品牌对血细胞分析仪的垄断。 2015年尿液、血细胞、生化等仪器入选优秀国产医疗设备遴选目录。2016年 URIT-30便携式尿液分析仪伴随天宫二号升空,成为首批航天员实体检测和极端环境科学实验使用仪器。2017年推出恒速 800T/H全自动生化分析仪。2018年世界首套应用AI技术的 US-2000系列人工智能模块化尿液分析解决方案上市;2020年全球第一条实现尿干化学&尿有形成分&尿特定蛋白智能检测的长城系列US-3000全检测链尿液分析流水线闪耀上市。 2021年 URIT便携式尿液分析仪再度问天,成为首台入驻天和核心舱的国产尿机。2022年运用核酸荧光染色技术的6系列全自动血液分析仪上市;2023年 URIT尿液分析产品乘天舟六号再次起航;2023年昆仑系列BS-7000血液分析流水线上市;2023年 IA-260全自动化学发光免疫分析仪上市。2024年获得CNAS认可的优利特检测中心正式启用。四、各项福利1、完善的薪酬体系、培训体系、法定五险一金。2、专项奖金:创新奖、业绩奖、新人进步奖、优秀团队奖、优秀管理人员奖等奖项。3、免费工作用餐、年度体检。4、定期组织篮球、羽毛球、足球、气排球、户外拓展等活动
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