更新于 1月29日

质量经理

1.2-2万·15薪
  • 兰州永登县
  • 5-10年
  • 本科
  • 全职
  • 招1人

职位描述

药品验证药品QA药品QC仿制药化学药气相色谱质谱仪液相色谱质谱仪高效液相色谱仪生物工程医药制造
岗位职责:
1贯彻执行药品管理及相关法律、法规和技术要求,围绕企业质量目标,组织和规范企业药品质量管理工作以及药品生产全过程的质量管理和监督。
2负责监督质量管理体系,确保其有效运行。
3负责组织实施各项质量保证及质量控制工作。
4组织协调相关部门开展变更控制、确认与验证、文件管理、委托生产及委托检验、产品发运与召回、自检等工作。
5参与技术改造、关键物料供应商选取、关键生产设备选用、关键岗位人员的确定等对产品质量有关键影响的活动,并从质量管理的角度提出意见,行使否决权。
6确保质量控制和质量保证人员都已经过必要的上岗培训和继续教育,并根据实际需要调整培训内容。
7负责建立健全的产品质量保证体系以及本部门各项规章制度、岗位职责并组织实施。
9负责制订物料、中间产品和成品的取样、留样制度。
10决定物料、中间产品使用的权利,负责成品发放前批生产记录、批检验记录的审核。
11决定内、外包装材料、标签、使用说明书等的使用权利,并负责对其文字校验和审核。
12负责对不合格品的处理程序进行批准。
13负责组织对原料进行取样、检验、留样,并出具检验报告;监测洁净室(区)的尘粒数和微生物数。
职位福利:五险、年底双薪、带薪年假、节日福利、绩效奖金

工作地点

永登县兰州新区战略性新兴产业孵化基地

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职位发布者

曹海燕/HR

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开封明仁药业责任有限公司成立于2005年,公司注册资金5000万元,实收5000万元。公司控股有开封白云制药有限公司--主要负责开展新药中试及原有片剂产品生产;郑州大明药物科技有限公司--专业从事新药研发、对外技术合作及项目成果小试。公司的生产基地位于八朝古都开封黄龙经济开发区,公司占地50多亩,建筑面积1.4万平方米,净化厂房面积6000平方米。拥有冻干粉针剂、片剂、胶囊剂、颗粒剂、口服液以及化学原料药、医药中间体等多条生产线,具有年生产粉针剂2000万支、化学原料药 100吨、多肽原料药20公斤及无菌原料药10吨的生产能力。目前战略品种有国家医保乙类的心脑血管病常用药品黄杨宁片、广谱抗病毒一线用药注射用单磷酸阿糖腺苷、FDA批准的唯一广谱选择性细胞保护剂注射用氨磷汀等。自创立以来,公司秉承以人为本、创新为先的理念,累计投入数亿元资金用于药品生产,拥有一批以化药创新为目标,以化学合成多肽药物、缓释口服制剂、注射剂和化学原料药合成为主要方向,融医药信息、中试、生产为一体的现代化医药团队。其中,专业技术人员200多人,专业质量管理人员68人。公司还聘请了十余名国内知名专家、教授作为顾问。是河南唯一一家从事多肽类药物生产的机构,目前已经完成多个多肽类药物的生产工作(胸腺法新、醋酸特里加压素、醋酸去氨加压素、西曲瑞克等)。拥有包括Waters、Hitachi、Agilent和Shimadzu在内的高效液相色谱仪、气相色谱、Alltech蒸发光散射检测器、日本岛津UV-2401紫外分光光度计等一系列精密仪器设备数百台。自2008年以来成功申报化药品种3-5类共计13个,6类仿制药物共计26个,药品注册申报数量在河南省位居首位,在全国范围内居前列。目前主要的产品涉及抗病毒药物、免疫调节剂、肿瘤用药、心血管病药物、糖尿病药物、老年病药物等,将陆续上市。公司在发展的过程中,始终坚持以人为本,创新为先,成就客户,造福人类的经营理念,为国人的健康事业服务!一握明仁手,永远是朋友,明仁药业热忱欢迎您的加入,共谋发展!
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