更新于 1月17日

QA主管(MAH体系)

6000-12000元
  • 西安长安区
  • 3-5年
  • 本科
  • 全职
  • 招1人

职位描述

无菌制剂医药制造
1.负责协调推进新产品上市工作,制定工作计划并组织实施,按计划推进产品上市;
2.负责已上市产品的质量管理与生产现场监管;负责与受托方的日常沟通,执行公司关于委托生产质量管理的要求;参与持有人、受托方GMP符合性现场检查并完成整改报告;
3.负责起草分管品种的工艺技术文件相关文件;审核受托方与生产、质量相关的文件;
4.负责受托方产品生产相关的偏差调查、变更控制、OOS/OOT调查等,参与受托方开展的工艺验证等相关验证工作;
5.根据上级的安排,必要时对受托方进行派驻管理,参与生产现场监管,解决生产过程异常情况;
6.负责产品风险管理,制订产品上市后风险管理计划并定期进行风险回顾,起草风险评估报告,实施产品委托生产定期风险研判等;
7.负责起草产品年度回顾报告;
8.负责产品包装设计合规性审核、包装标准件管理;
9.负责产品档案、受托方档案、供应商档案及生产相关的批记录、检验记录、验证方案、报告等审核、整理归档及保存工作;
10.领导安排的其他工作。

工作地点

长安区东新城红光大道西段(沣东新城科技统筹示范基地)西安市西咸新区西安市沣东新城科源东路天海星沣东数码工坊B区2座

职位发布者

刘小罡/招聘经理

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陕西丽彩药业有限公司(以下简称“丽彩药业”)创建于2003年,是陕西丽彩实业集团致力于多元化发展战略的重要产业板块。陕西丽彩实业集团是一家以地产开发为主、医药科技为辅,广涉商业运营、民俗餐饮、酒店管理、金融投资和物业服务五大领域的百亿级集团化公司,旗下独资、合资企业达60余家。集团发展至今,先后荣获了“陕西省优秀私营企业”、“陕西省最具公信力广告品牌”及共青团中央颁发的“青年文明号”等多项荣誉,成为咸阳乃至陕西最具影响力的民营企业之一。作为丽彩集团第二大产业板块,丽彩药业在成立之初便确立了“服务人类健康,提升生命质量,创造快乐人生”的企业使命。公司始终秉承“科技引领,争创一流”的企业愿景,贯彻落实“以人为本,业绩为先”的用人理念,致力于成为中国医药事业发展的先行者。历经十六年的发展,丽彩药业已成长为集药物研发、生产、销售为一体的专业化医药企业,拥有片剂、胶囊剂、颗粒剂等近二十条标准化生产线,涵盖骨科、妇科、消化科、心血管科等157个品种,其中包括复方伤痛胶囊在内的5大主力产品均进入国家医保目录。随着销售收入连年稳步快速增长,2018年销售额突破12亿元,成功跻身中国中药企业百强。近几年来,丽彩药业在谋求转型和创新的道路上不断开拓,逐步从营销型驱动向产品型驱动、向科技型公司转型,从中成药向化药、生物药等全产业转型。2019年,投资1亿多元丽彩西安药物研究院在西安沣东新城正式成立。这是一所拥有6000平米标准化实验室和办公场所,拥有数十台现代化实验设备和监测仪器的新药研发平台。在持续性投入的同时,公司大力加强高尖端人才的引进和后备人才的培养(硕士及以上学历占比45%),积极对接国内知名高校和研发机构(中国药科大学、西安交通大学医学部、西北大学等),进而形成了“自主创新+合作开发”的发展模式。为提高公司核心竞争力,实现可持续发展提供了新的增长动力。研究院目前在研品种十多个,剂型包括片剂,干混悬剂、小针、冻干,大输液,涵盖骨科、妇科、儿科、肝病、胃病等多领域。其中个别领域有望填补国内空白!展望未来,丽彩药业将继续遵循以人为本的用人理念,不断加强人才引进与培养,不断提升创新和研发实力,为渴望加入丽彩药业的有志之士,提供优质、舒适的工作成长平台。加入我们,一起为中国医药事业发展贡献智慧和力量!
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