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QA质量主管

5000-10000元
  • 临沂兰陵县
  • 3-5年
  • 大专
  • 全职
  • 招1人

职位描述

QA质量体系管理
岗位职责:
1.对公司质量管理体系的进行健全和完善。
2.负责质量管理体系文件的健全.完善和管理。
3.确保公司质量管理工作的正常运行(如变更管理.确认与验证.规程审核.供应商管理.GMP培训等)。
4.按照注册部的要求,监测产品开发和生产中,各现场活动的GMP符合性,工艺执行与注册资料的一致性,熟悉方法学验证,稳定性检测总结,完善药品注册文件。
5.熟悉药品的生产批记录及其生产方案的撰写。
任职要求:
1.分析化学.药物分析.药学.化学.生物药质量检测.生物化学.分子生物学等相关专业,大专及以上学历。
2.3年及以上QA工作经历,具备丰富的原料药及制剂质量研究经验,有成功完成项目申报资料经验优先。
3.熟悉药品研发相关法规和指导原则,熟悉国内注册申报与审评要求,熟悉药品GMP管理和现场核查。
4.能够按CTD格式进行相关申报资料的整理和撰写。
5.责任心强,勤奋踏实,团队合作意识,有较强的学习能力。
6.对药品工艺开发和优化有完整的认识和实际经验,有药品生产放大工作或GMP生产经验优先。

工作地点

临沂兰陵县山东凯森制药有限公司

职位发布者

刘东/人事经理

三日内活跃
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公司Logo山东凯森制药有限公司
山东凯森制药有限公司成立于2012年10月,坐落在美丽富饶,人杰地灵的苍山县神山镇神大科技创业园内,占地约70余亩,建筑面积8000平方米。由北京凯得尔森生物技术有限公司作为主要投资人,重组山东神大制药有限公司而成。北京凯得尔森生物技术有限公司是一家高端技术药品研发公司,拥有包括海归美籍博士千人计划之一的张二利董事长等大批高端医药研制开发人才,技术力量特别雄厚,现有4个一类新药和30多个仿制药品种正在研发中。山东凯森制药有限公司就是在此基础上,结合神大集团优质地势资源,在市领导支持下苍山县以及神山镇政府全力帮助下整合而成的。总投资计划为 5亿元人民币。将公司建成符合中国以及欧美GMP标准的研、产、销一体化的国际公司。董事长兼总经理张二利博士是中组部千人计划专家,是抗血脂新药阿托伐他汀钙的发明人之一。目前我公司有职工65人,其中博士6人,硕士18,大专以上人员41人;高级职称人员12人,中级职称34人;研发人员16人。共同组建成了凯森制药研、产、销可持续发展的强有力的专业团队。永不满足的凯森人将在实践科学发展观的征程中,通过人才结构优化、产品结构调整及科技资源引入,不断深化科学管理,促进企业持续稳定健康发展,用更加满腔的热情,更加坚定的信念,更加切实的行动,谱写凯森新篇章,用高端的研发水平,用快准的发展速度,用一流的管理理念,用丰硕的成果,报答苍山县各级政府的支持关怀,感恩苍山人民的帮助厚爱,成功、幸福和自豪永远属于团结、奋进、拼搏、务实的凯森人。
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