400-885-9898
职位描述
三类医疗器械有源医疗器械QA
职责描述：
- 负责有源产品设计开发过程的质量管理（QA）；
- 负责组织研发产品的风险管理活动，协助研发项目组完成风险管理文档；
- 负责协助研发项目负责人组织研发过程评审，跟踪评审发现的问题解决；
- 产品主文档的模板制定，如产品技术要求、产品说明书、验证方案、验证报告等；
- 指导研发项目组完成主文档的编写，审核研发输出的主文档；
- 协助体系工程师完成研发项目DHF的整理完善；
- 协助完成注册体系考核及研发相关问题的整改。
- 生物医学工程、自动化、机械、电子电气、软件工程等相关专业；
- 大学本科及以上学历；
- 有源类医疗器械研发3年及以上工作经验，质量管理2年及以上工作经验；
- 熟练掌握质量管理体系相关的法规、标准；
- 熟练掌握医疗器械风险管理标准；
- 硕士以上学历优先；
- 有注册申报工作经验者优先；
- 有团队合作精神，能够承受一定的压力。
工作地点
北京海淀区中关村东升科技园三期东畔科创中心S1栋B座14层
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职位发布者
王女士/人事主管
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北京罗森博特科技有限公司北京罗森博特科技有限公司成立于2017年9月，荣获国家高新技术企业、科技型中小企业、北京市“专精特新”中小企业、中关村高新技术企业、中关村前沿技术企业、中关村金种子企业等荣誉称号，致力于医疗机器人数智化技术革新，以科技创新提升健康福祉。公司从⻣科⼿术中难度最⼤、临床需求最强烈的⻣盆⻣折治疗出发，以数智化⼿段“复制”临床专家经验，研发全球领先的智能化⻣科手术机器⼈，推动骨科手术向智能化、微创化、标准化发展。公司团队年轻活波、积极向上，公司文化开放透明、欢乐融洽，公司管理极度扁平，充分授权，公司提供一切资源帮助员工成长。
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